Estudo sobre a Segurança e Eficácia do Tosilato de Remimazolam Injetável para Cirurgia Eletiva de Curta Duração em Adultos
Exploração de segurança e dose de tosilato de remimazolam para injeção para indução e manutenção de intubação com anestesia geral para cirurgia eletiva de curto prazo em adultos: um estudo clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego
Objetivo da pesquisa: Explorar a segurança e a exploração da dose de Tosilato de Remimazolam Injetável para indução e manutenção da anestesia geral em cirurgia eletiva de curto prazo em adultos.
Principais indicadores de pesquisa: (1) Taxa de sucesso da sedação durante a indução e manutenção da anestesia geral com tosilato de remazolam; (2) A incidência e gravidade da hipotensão nas fases de indução e manutenção Desenho do estudo: Multicêntrico, randomizado, clínico duplo-cego estudar. População sujeita: pacientes submetidos a cirurgia eletiva de curta duração. Período de coleta de dados da pesquisa: O sujeito assina o termo de consentimento até a alta ou óbito hospitalar ou desistência da pesquisa.
Número de centros de pesquisa/tamanho da amostra: Está planejado incluir 600 pacientes de 11 hospitais.
Processo de pesquisa: Os pesquisadores incluirão pacientes que atendam aos critérios de inscrição e concordem em participar da investigação da cirurgia de laringoscópio de suporte e pacientes de cirurgia menor de cabeça e pescoço dos pacientes de cirurgia eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dados coletados neste estudo são registrados pelo pesquisador no eCRF, incluindo:
- Dados a serem coletados durante o período de triagem e antes da operação: as características básicas do paciente e dados demográficos;
- Dados a serem registrados durante e/ou pós-operatório: indicadores principais da pesquisa, indicadores secundários e outros indicadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wuhan, China
- TongjiHospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- grau ASA Ⅰ-Ⅲ;
- idade 18-65 anos;
- gênero não é limitado;
- cirurgia eletiva planejada de laringoscópio de suporte (polipectomia glótica sob laringoscópio de suporte, excisão de cisto epiglótico sob laringoscópio de suporte, ressecção de lesão benigna laríngea sob laringoscópio de suporte), septoplastia endoscópica, timpanoplastia endoscópica, inserção endoscópica de tubo de ouvido médio, nasofaringoplastia, ressecção de massa benigna de cabeça e pescoço para geral pacientes de intubação anestésica;
- tempo de operação Não mais do que 90min.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência;
- função renal anormal (nitrogênio ureico ≥1,5 × LSN, creatinina sanguínea maior que o limite superior do normal);
- função hepática anormal;
- hipovolemia, choque ou coma;
- sofrendo de doença mental e uso prolongado de drogas psicotrópicas;
- disfunção cognitiva;
- aqueles que são alérgicos ou contra-indicados aos benzodiazepínicos e seus componentes; mulheres grávidas ou lactantes;
- tem histórico de dependência de drogas;
- ter usado outros sedativos na última semana;
- foi um sujeito nos últimos 3 meses Participou em ensaios clínicos de medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo de dose baixa
Tosilato de Remimazolam para Injeção 0,1mg/kg na indução
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Tosilato de Remimazolam para Injeção 0,1mg/kg na indução
Outros nomes:
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Outro: grupo de dose média
Tosilato de Remimazolam para Injeção 0,15mg/kg na indução
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Tosilato de Remimazolam para Injeção 0,15mg/kg na indução
Outros nomes:
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Outro: grupo de alta dose
Tosilato de Remimazolam para Injeção 0,2mg/kg na indução
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Tosilato de Remimazolam para Injeção 0,2mg/kg na indução
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão durante a anestesia
Prazo: durante o procedimento anestésico
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A pressão arterial sistólica durante a anestesia é ≤ 90 mmHg, ou uma redução de > 20% do período basal, ou a pressão arterial média é <65 mmHg
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durante o procedimento anestésico
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A taxa de sedação bem-sucedida durante a anestesia
Prazo: durante o procedimento anestésico
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A sedação bem-sucedida durante a anestesia é definida como: 1) indução bem-sucedida da anestesia sem medidas corretivas anestésicas durante o período de indução; 2) nenhuma recuperação durante o período de manutenção da anestesia, nenhuma atividade física inesperada e nenhuma medida corretiva durante o período de manutenção da anestesia.
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durante o procedimento anestésico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ailin Luo, Doctor, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021S027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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