Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Remimazolam Tosilate til injektion til kortvarig elektiv kirurgi hos voksne
Sikkerhed og dosisundersøgelse af Remimazolam Tosilate til injektion til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi intubation til elektiv korttidskirurgi hos voksne: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse
Forskningsmål: At udforske sikkerheden og dosisudforskningen af Remimazolam Tosilate til injektion til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi i elektiv korttidskirurgi hos voksne.
Vigtigste forskningsindikatorer:(1)Succesrate for sedation under induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi med remazolamtosylat;(2)Forekomsten og sværhedsgraden af hypotension i induktions- og vedligeholdelsesfaserne Studiedesign: Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk undersøgelse. Forsøgspopulation: patienter, der gennemgår elektiv kortvarig operation. Forskningsdataindsamlingsperiode: Forsøgspersonen underskriver samtykkeerklæringen indtil udskrivelse eller død på hospitalet eller tilbagetrækning fra forskningen.
Antal forskningscentre/stikprøvestørrelse: Det er planlagt at optage 600 patienter fra 11 hospitaler.
Forskningsproces: Forskerne vil inkludere patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne og indvilliger i at deltage i undersøgelsen af den støttende laryngoskopoperation og mindre hoved- og nakkeopererede patienter fra de elektive operationspatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dataene indsamlet i denne undersøgelse er registreret af forskeren i eCRF, herunder:
- Data, der skal indsamles under screeningsperioden og før operationen: patientens grundlæggende karakteristika og demografiske data;
- Data, der skal registreres under og/eller postoperativt: hovedforskningsindikatorer, sekundære indikatorer og andre indikatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wuhan, Kina
- TongjiHospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA Ⅰ-Ⅲ klasse;
- alder 18-65 år gammel;
- køn er ikke begrænset;
- planlagt elektiv støtte laryngoskopoperation (glottisk polypektomi under støtte laryngoskop, epiglottisk cyste excision under støtte laryngoskop, benign larynx under støtte laryngoskop Læsionsresektion), endoskopisk septoplastik, endoskopisk tympanoplastik, endoskopisk respiration mellemøre- og halshule, generel hals-in-hals- og nakkesvælg anæstesi intubation patienter;
- driftstid Ikke mere end 90 min.
Ekskluderingskriterier:
- Akut kirurgi;
- unormal nyrefunktion (urinstofnitrogen ≥1,5×ULN, blodkreatinin større end den øvre normalgrænse);
- unormal leverfunktion;
- hypovolæmi, shock eller koma;
- lider af psykisk sygdom og langvarig brug af psykofarmaka;
- kognition Dysfunktion;
- dem, der er allergiske over for eller kontraindiceret over for benzodiazepiner og deres lægemiddelkomponenter; gravide eller ammende kvindelige patienter;
- har en historie med narkotikaafhængighed;
- har brugt andre beroligende midler i den seneste uge;
- har været et emne inden for de seneste 3 måneder. Deltaget i lægemiddel kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: lav dosis gruppe
Remimazolam Tosilate til injektion 0,1 mg/kg ved induktion
|
Remimazolam Tosilate til injektion 0,1 mg/kg ved induktion
Andre navne:
|
|
Andet: medium dosis gruppe
Remimazolam Tosilate til injektion 0,15 mg/kg ved induktion
|
Remimazolam Tosilate til injektion 0,15 mg/kg ved induktion
Andre navne:
|
|
Andet: høj dosis gruppe
Remimazolam Tosilate til injektion 0,2 mg/kg ved induktion
|
Remimazolam Tosilate til injektion 0,2 mg/kg ved induktion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hypotension under anæstesien
Tidsramme: under anæstesiproceduren
|
Det systoliske blodtryk under anæstesien er ≤ 90 mmHg, eller en reduktion på >20 % fra baseline-perioden, eller det gennemsnitlige blodtryk er <65 mmHg
|
under anæstesiproceduren
|
|
Satsen for vellykket sedation under anæstesien
Tidsramme: under anæstesiproceduren
|
Vellykket sedation under anæstesien defineres som: 1) vellykket induktion af anæstesi uden anæstesi afhjælpende foranstaltninger i induktionsperioden; 2) ingen restitution under vedligeholdelsesperioden for anæstesi, ingen uventet fysisk aktivitet og ingen afhjælpende foranstaltninger under vedligeholdelsesperioden anæstesi.
|
under anæstesiproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ailin Luo, Doctor, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021S027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .