Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności remimazolamu tosylanu do wstrzykiwań w krótkotrwałych planowych zabiegach chirurgicznych u dorosłych
Ocena bezpieczeństwa i dawki tosylanu remimazolamu do wstrzykiwań do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego Intubacja do planowych krótkoterminowych zabiegów chirurgicznych u dorosłych: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Cel badawczy: Zbadanie bezpieczeństwa i zbadanie dawki remimazolamu tosilatu we wstrzyknięciach do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego w planowych krótkoterminowych operacjach u dorosłych.
Główne wskaźniki badawcze:(1)Skuteczność sedacji podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego za pomocą tosylanu remazolamu;(2)Częstość i nasilenie hipotonii w fazie indukcji i podtrzymania Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne badanie. Populacja badana: pacjenci poddawani planowej krótkoterminowej operacji. Okres zbierania danych badawczych: Osoba badana podpisuje formularz zgody do czasu wypisu ze szpitala lub zgonu w szpitalu lub wycofania się z badania.
Liczba ośrodków badawczych/wielkość próby: Planuje się objęcie badaniem 600 pacjentów z 11 szpitali.
Proces badawczy: Badacze obejmą pacjentów, którzy spełniają kryteria rekrutacji i wyrażą zgodę na udział w badaniu wspomagającym operację laryngoskopową i drobnych pacjentów z chirurgią głowy i szyi spośród pacjentów planowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dane zebrane w tym badaniu są rejestrowane przez badacza w eCRF, w tym:
- Dane, które należy zebrać w okresie skriningu i przed operacją: podstawowa charakterystyka pacjenta i dane demograficzne;
- Dane do rejestracji w trakcie i/lub po operacji: główne wskaźniki badawcze, wskaźniki drugorzędne i inne wskaźniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuhan, Chiny
- TongjiHospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- klasa ASA Ⅰ-Ⅲ;
- wiek 18-65 lat;
- płeć nie jest ograniczona;
- planowe operacje laryngoskopowe wspomagające (polipektomia głośni pod laryngoskopem podtrzymującym, wycięcie torbieli nagłośni pod laryngoskopem podtrzymującym, laryngoskop łagodny krtani pod laryngoskopem podtrzymującym), endoskopowa septoplastyka, endoskopowa tympanoplastyka, endoskopowe wprowadzenie rurki ucha środkowego, plastyka nosogardzieli, resekcja łagodnych guzów głowy i szyi z powodu ogólnego pacjenci intubowani do znieczulenia;
- czas pracy Nie więcej niż 90 min.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna;
- nieprawidłowa czynność nerek (stężenie azotu mocznikowego ≥1,5×GGN, kreatynina we krwi powyżej górnej granicy normy);
- nieprawidłowa czynność wątroby;
- hipowolemia, wstrząs lub śpiączka;
- cierpiących na choroby psychiczne i długotrwałe stosowanie leków psychotropowych;
- dysfunkcja poznawcza;
- osoby uczulone lub przeciwwskazane na benzodiazepiny i ich składniki leku; pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
- mieć historię uzależnienia od narkotyków;
- stosowałeś inne środki uspokajające w ciągu ostatniego tygodnia;
- brały udział w badaniach klinicznych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa niskich dawek
Tosylan remimazolamu do wstrzykiwań 0,1 mg/kg podczas indukcji
|
Tosylan remimazolamu do wstrzykiwań 0,1 mg/kg podczas indukcji
Inne nazwy:
|
|
Inny: grupa o średniej dawce
Tosylan remimazolamu do wstrzykiwań 0,15 mg/kg podczas indukcji
|
Tosylan remimazolamu do wstrzykiwań 0,15 mg/kg podczas indukcji
Inne nazwy:
|
|
Inny: grupa wysokich dawek
Tosylan remimazolamu do wstrzykiwań 0,2 mg/kg podczas indukcji
|
Tosylan remimazolamu do wstrzykiwań 0,2 mg/kg podczas indukcji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedociśnienia podczas znieczulenia
Ramy czasowe: podczas zabiegu znieczulenia
|
Skurczowe ciśnienie krwi podczas znieczulenia wynosi ≤ 90 mmHg lub jest obniżone o >20% w stosunku do okresu wyjściowego lub średnie ciśnienie krwi wynosi <65 mmHg
|
podczas zabiegu znieczulenia
|
|
Szybkość skutecznej sedacji podczas znieczulenia
Ramy czasowe: podczas zabiegu znieczulenia
|
Za skuteczną sedację podczas znieczulenia uważa się: 1) skuteczne wprowadzenie znieczulenia bez zastosowania środków zaradczych znieczulenia w okresie indukcji; 2) brak rekonwalescencji w okresie podtrzymania znieczulenia, brak nieoczekiwanej aktywności fizycznej oraz brak zabiegów zaradczych w okresie podtrzymania znieczulenia.
|
podczas zabiegu znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ailin Luo, Doctor, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021S027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .