Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sikkerhet og effektivitet av Remimazolam Tosilate til injeksjon for kortvarig elektiv kirurgi hos voksne

11. april 2023 oppdatert av: Ailin Luo, Tongji Hospital

Sikkerhet og doseutforskning av Remimazolam Tosilate for injeksjon for induksjon og vedlikehold av generell anestesi intubasjon for elektiv korttidskirurgi hos voksne: en multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie

Forskningsmål: Å utforske sikkerheten og doseutforskningen av Remimazolam Tosilate til injeksjon for induksjon og vedlikehold av generell anestesi ved elektiv korttidskirurgi hos voksne.

Hovedforskningsindikatorer:(1)Suksessrate for sedasjon under induksjon og vedlikehold av generell anestesi med remazolamtosylat;(2)Forekomsten og alvorlighetsgraden av hypotensjon i induksjons- og vedlikeholdsfasene Studiedesign: Multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studere. Subjektpopulasjon: pasienter som gjennomgår elektiv korttidskirurgi. Periode for innsamling av forskningsdata: Forsøkspersonen signerer samtykkeskjemaet frem til utskrivning eller død på sykehus eller tilbaketrekning fra forskningen.

Antall forskningssentre/utvalgsstørrelse: Det er planlagt å ta opp 600 pasienter fra 11 sykehus.

Forskningsprosess: Forskerne vil inkludere pasienter som oppfyller registreringskriteriene og samtykker i å delta i undersøkelsen av støttelaryngoskopoperasjonen og mindre hode- og nakkeopererte pasienter fra de elektive operasjonspasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dataene som samles inn i denne studien er registrert av forskeren i eCRF, inkludert:

  1. Data som skal samles inn i løpet av screeningsperioden og før operasjonen: de grunnleggende egenskapene til pasienten og demografiske data;
  2. Data som skal registreres under og/eller postoperativt: hovedforskningsindikatorer, sekundære indikatorer og andre indikatorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

650

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • TongjiHospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA Ⅰ-Ⅲ karakter;
  2. alder 18-65 år gammel;
  3. kjønn er ikke begrenset;
  4. planlagt elektiv støtte laryngoskopkirurgi (glottisk polypektomi under støtte laryngoskop, epiglottisk cyste eksisjon under støtte laryngoskop, benign larynx under støtte laryngoskop Lesjonsreseksjon), endoskopisk septoplastikk, endoskopisk tympanoplastikk, endoskopisk reseksjon mellomøret og nakkesvelg, generell hode-in-hals- og nakkeplastikk. anestesi intubasjonspasienter;
  5. driftstid Ikke mer enn 90 min.

Ekskluderingskriterier:

- Akuttkirurgi;

  1. unormal nyrefunksjon (ureanitrogen ≥1,5×ULN, blodkreatinin høyere enn den øvre normalgrensen);
  2. unormal leverfunksjon;
  3. hypovolemi, sjokk eller koma;
  4. lider av psykiske lidelser og langvarig bruk av psykofarmaka;
  5. kognisjon Dysfunksjon;
  6. de som er allergiske mot eller kontraindisert mot benzodiazepiner og deres legemiddelkomponenter; gravide eller ammende kvinnelige pasienter;
  7. har en historie med narkotikaavhengighet;
  8. har brukt andre beroligende midler den siste uken;
  9. har vært forsøksperson i løpet av de siste 3 månedene Deltatt i kliniske legemiddelstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: lavdosegruppe
Remimazolam Tosilate til injeksjon 0,1 mg/kg ved induksjon
Legemiddel: Remimazolam Tosilate til injeksjon 0,1 mg/kg
Remimazolam Tosilate til injeksjon 0,1 mg/kg ved induksjon
Andre navn:
  • lavdosegruppe
Annen: middels dose gruppe
Remimazolam Tosilate til injeksjon 0,15 mg/kg ved induksjon
Legemiddel: Remimazolam Tosilate til injeksjon 0,15 mg/kg
Remimazolam Tosilate til injeksjon 0,15 mg/kg ved induksjon
Andre navn:
  • middels dose gruppe
Annen: høy dose gruppe
Remimazolam Tosilate til injeksjon 0,2 mg/kg ved induksjon
Legemiddel: Remimazolam Tosilate til injeksjon 0,2 mg/kg
Remimazolam Tosilate til injeksjon 0,2 mg/kg ved induksjon
Andre navn:
  • høy dose gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotensjon under anestesi
Tidsramme: under anestesiprosedyren
Det systoliske blodtrykket under anestesi er ≤ 90 mmHg, eller en reduksjon på >20 % fra baseline-perioden, eller gjennomsnittlig blodtrykk er <65 mmHg
under anestesiprosedyren
Frekvensen for vellykket sedasjon under anestesi
Tidsramme: under anestesiprosedyren
Vellykket sedasjon under anestesi er definert som: 1) vellykket induksjon av anestesi uten anestesitiltak i induksjonsperioden; 2) ingen restitusjon under vedlikeholdsperioden for anestesi, ingen uventet fysisk aktivitet, og ingen hjelpetiltak under vedlikeholdsperioden anestesi.
under anestesiprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021S027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotensjon under kirurgi

Kliniske studier på Remimazolam Tosilate til injeksjon 0,1 mg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere