Estudio sobre la seguridad y eficacia del tosilato de remimazolam inyectable para cirugía electiva a corto plazo en adultos
Exploración de seguridad y dosis de tosilato de remimazolam inyectable para la inducción y mantenimiento de la intubación de anestesia general para cirugía electiva a corto plazo en adultos: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego
Objetivo de la investigación: Explorar la seguridad y exploración de dosis del tosilato de remimazolam inyectable para la inducción y mantenimiento de la anestesia general en cirugía electiva a corto plazo en adultos.
Principales indicadores de la investigación:(1)Tasa de éxito de la sedación durante la inducción y mantenimiento de la anestesia general con tosilato de remazolam;(2)La incidencia y gravedad de la hipotensión en las fases de inducción y mantenimiento Diseño del estudio: clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego estudiar. Población de sujetos: pacientes sometidos a cirugía electiva a corto plazo. Período de recolección de datos de la investigación: El sujeto firma el formulario de consentimiento hasta el alta o muerte en el hospital o retiro de la investigación.
Número de centros de investigación/tamaño de la muestra: Se prevé inscribir a 600 pacientes de 11 hospitales.
Proceso de investigación: Los investigadores incluirán pacientes que cumplan con los criterios de inscripción y acepten participar en la investigación de la cirugía de laringoscopio de apoyo y pacientes de cirugía menor de cabeza y cuello de los pacientes de cirugía electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos recogidos en este estudio son registrados por el investigador en el eCRF, incluyendo:
- Datos a recopilar durante el período de selección y antes de la operación: las características básicas del paciente y los datos demográficos;
- Datos a registrar durante y/o postoperatorio: principales indicadores de investigación, indicadores secundarios y otros indicadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wuhan, Porcelana
- TongjiHospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- grado ASA Ⅰ-Ⅲ;
- edad 18-65 años;
- el género no está limitado;
- cirugía de laringoscopio de apoyo electiva planificada (polipectomía glótica bajo laringoscopio de apoyo, escisión de quiste epiglótico bajo laringoscopio de apoyo, resección de lesión laríngea benigna bajo laringoscopio de apoyo), septoplastia endoscópica, timpanoplastia endoscópica, inserción de tubo endoscópico en el oído medio, nasofaringoplastia, resección de masa benigna de cabeza y cuello para general pacientes de intubación de anestesia;
- tiempo de operación No más de 90min.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia;
- función renal anormal (nitrógeno ureico ≥1,5 × LSN, creatinina en sangre superior al límite superior normal);
- función hepática anormal;
- hipovolemia, shock o coma;
- padecer enfermedades mentales y uso prolongado de drogas psicotrópicas;
- Disfunción cognitiva;
- aquellos que son alérgicos o contraindicados a las benzodiazepinas y sus componentes farmacológicos; pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
- tener antecedentes de drogodependencia;
- ha usado otros sedantes en la última semana;
- han sido sujetos en los últimos 3 meses han participado en ensayos clínicos de medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: grupo de dosis baja
Tosilato de remimazolam para inyección 0,1 mg/kg en la inducción
|
Tosilato de remimazolam para inyección 0,1 mg/kg en la inducción
Otros nombres:
|
|
Otro: grupo de dosis media
Tosilato de remimazolam para inyección 0,15 mg/kg en la inducción
|
Tosilato de remimazolam para inyección 0,15 mg/kg en la inducción
Otros nombres:
|
|
Otro: grupo de dosis alta
Tosilato de remimazolam para inyección 0,2 mg/kg en la inducción
|
Tosilato de remimazolam para inyección 0,2 mg/kg en la inducción
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hipotensión durante la anestesia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de anestesia
|
La presión arterial sistólica durante la anestesia es ≤ 90 mmHg, o una reducción de >20 % con respecto al período inicial, o la presión arterial promedio es <65 mmHg
|
durante el procedimiento de anestesia
|
|
La tasa de sedación exitosa durante la anestesia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de anestesia
|
La sedación exitosa durante la anestesia se define como: 1) inducción exitosa de la anestesia sin medidas anestésicas reparadoras durante el período de inducción; 2) sin recuperación durante el período de mantenimiento de la anestesia, sin actividad física inesperada y sin medidas correctivas durante el período de mantenimiento de la anestesia.
|
durante el procedimiento de anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ailin Luo, Doctor, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021S027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .