성인의 단기 선택적 수술을 위한 레미마졸람 토실레이트 주사제의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2023년 4월 11일 업데이트: Ailin Luo, Tongji Hospital
성인의 선택적 단기 수술을 위한 전신마취 삽관 유도 및 유지를 위한 주사용 레미마졸람 토실레이트의 안전성 및 용량 탐색: 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상 연구
연구 목적: 성인의 선택 단기 수술에서 전신 마취 유도 및 유지를 위한 주사용 레미마졸람 토실레이트의 안전성 및 용량 탐색을 탐색합니다.
주요 연구 지표: (1) 레마졸람 토실레이트로 전신마취 유도 및 유지 중 진정 성공률 (2) 유도 및 유지 단계에서 저혈압 발생률 및 중증도 연구 설계: 다기관, 무작위배정, 이중맹검 임상 공부하다. 피험자 모집단: 선택적 단기 수술을 받는 환자. 연구자료 수집기간 : 피험자는 퇴원 또는 퇴원 또는 사망 시까지 또는 연구를 철회할 때까지 동의서에 서명한다.
연구소 수/표본 크기: 11개 병원에서 600명의 환자를 등록할 계획입니다.
연구 과정: 연구원은 선택 수술 환자 중 지원 후두경 수술 및 경미한 두경부 수술 환자의 조사 참여에 동의하고 등록 기준을 충족하는 환자를 포함합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구에서 수집된 데이터는 다음을 포함하여 연구원이 eCRF에 기록합니다.
- 검진기간 및 수술 전 수집항목 : 환자의 기본특성 및 인구통계학적 자료 나.
- 수술 중 및/또는 수술 후 기록할 데이터: 주요 연구 지표, 보조 지표 및 기타 지표.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
650
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ailin Luo, Doctor
- 전화번호: 13507122565
- 이메일: alluo@hust.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Wuhan, 중국
- TongjiHospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ASA Ⅰ-Ⅲ 등급;
- 18-65세;
- 성별은 제한되지 않습니다.
- 계획된 선택 지원 후두경 수술 (지지 후두경 아래 성문 용종 절제술,지지 후두경 아래 후두개 낭종 절제,지지 후두경 아래 양성 후두 병변 절제술), 내시경 중격 성형술, 내시경 고막 성형술, 내시경 중이 튜브 삽입, 비 인두 성형술, 두경부 양성 종괴 절제술 마취 삽관 환자;
- 작동시간 90분 이내
제외 기준:
- 응급 수술;
- 비정상적인 신장 기능(요소 질소 ≥1.5 x ULN, 혈액 크레아티닌이 정상 상한보다 큼);
- 비정상적인 간 기능;
- 저혈량증, 쇼크 또는 혼수;
- 정신 질환 및 향정신성 약물의 장기 사용으로 고통 받고 있습니다.
- 인지 기능 장애;
- 벤조디아제핀 및 그 약물 성분에 알레르기가 있거나 금기인 사람; 임신 또는 수유 중인 여성 환자;
- 약물 의존의 병력이 있습니다.
- 지난주에 다른 진정제를 사용했습니다.
- 지난 3개월 이내에 피험자였음 약물 임상 시험에 참여함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 저용량 그룹
유도 시 주사용 레미마졸람 토실레이트 0.1mg/kg
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유도 시 주사용 레미마졸람 토실레이트 0.1mg/kg
다른 이름들:
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다른: 중간 용량 그룹
주입 시 Remimazolam Tosilate 0.15mg/kg
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주입 시 Remimazolam Tosilate 0.15mg/kg
다른 이름들:
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다른: 고용량 그룹
유도 시 주입용 레미마졸람 토실레이트 0.2mg/kg
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유도 시 주입용 레미마졸람 토실레이트 0.2mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취 중 저혈압 발생
기간: 마취 시술 중
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마취 중 수축기 혈압이 ≤ 90mmHg이거나 기준선 기간보다 >20% 감소하거나 평균 혈압이 <65mmHg인 경우
|
마취 시술 중
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마취 중 진정 성공률
기간: 마취 시술 중
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마취 중 성공적인 진정은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 유도 기간 동안 마취 교정 조치 없이 성공적인 마취 유도; 2) 마취 유지 기간 동안 회복되지 않고, 예상치 못한 신체 활동이 없으며, 마취 유지 기간 동안 치료 조치가 없습니다.
|
마취 시술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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