Исследование безопасности и эффективности ремимазолама тозилата для инъекций при краткосрочных плановых операциях у взрослых
Исследование безопасности и дозы ремимазолама тозилата для инъекций для индукции и поддержания общей анестезии Интубация для плановой краткосрочной хирургии у взрослых: многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Цель исследования: изучить безопасность и дозировку ремимазолама тозилата для инъекций для индукции и поддержания общей анестезии при плановых краткосрочных операциях у взрослых.
Основные показатели исследования: (1) Частота успеха седации при индукции и поддержании общей анестезии с помощью ремазолама тозилата; (2) Частота и тяжесть гипотензии в фазах индукции и поддерживающей терапии. Дизайн исследования: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое. изучать. Испытуемая популяция: пациенты, перенесшие плановую краткосрочную операцию. Период сбора данных исследования: Субъект подписывает форму согласия до момента выписки или смерти в больнице или выхода из исследования.
Количество исследовательских центров/размер выборки: Планируется включить 600 пациентов из 11 больниц.
Процесс исследования: Исследователи будут включать пациентов, которые соответствуют критериям зачисления и согласны участвовать в исследовании пациентов с операцией с опорным ларингоскопом и пациентов с малой хирургией головы и шеи из числа пациентов с плановой хирургией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данные, собранные в этом исследовании, записываются исследователем в eCRF, включая:
- Данные, которые необходимо собрать в период скрининга и перед операцией: основные характеристики пациента и демографические данные;
- Данные, подлежащие регистрации во время и/или после операции: основные показатели исследования, второстепенные показатели и другие показатели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wuhan, Китай
- TongjiHospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- класс ASA Ⅰ-Ⅲ;
- возраст 18-65 лет;
- пол не ограничен;
- плановая плановая операция с опорным ларингоскопом (голосовая полипэктомия под опорным ларингоскопом, иссечение кисты надгортанника под опорным ларингоскопом, резекция доброкачественных новообразований гортани под опорным ларингоскопом), эндоскопическая септопластика, эндоскопическая тимпанопластика, эндоскопическая установка трубки среднего уха, назофарингопластика, резекция доброкачественных образований головы и шеи в целом анестезия интубационных больных;
- время работы Не более 90мин.
Критерий исключения:
- экстренная хирургия;
- нарушение функции почек (азот мочевины ≥1,5×ВГН, креатинин крови выше верхней границы нормы);
- нарушение функции печени;
- гиповолемия, шок или кома;
- страдающих психическими заболеваниями и длительно принимающих психотропные средства;
- когнитивная дисфункция;
- те, у кого аллергия на бензодиазепины и их лекарственные компоненты или противопоказания к ним; беременные или кормящие женщины;
- иметь в анамнезе наркотическую зависимость;
- использовали другие седативные средства на прошлой неделе;
- были субъектом в течение последних 3 месяцев Участвовали в клинических испытаниях лекарств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа с низкой дозой
Ремимазолама тозилат для инъекций 0,1 мг/кг при индукции
|
Ремимазолама тозилат для инъекций 0,1 мг/кг при индукции
Другие имена:
|
|
Другой: группа средних доз
Ремимазолама тозилат для инъекций 0,15 мг/кг при индукции
|
Ремимазолама тозилат для инъекций 0,15 мг/кг при индукции
Другие имена:
|
|
Другой: группа с высокой дозой
Ремимазолама тозилат для инъекций 0,2 мг/кг при индукции
|
Ремимазолама тозилат для инъекций 0,2 мг/кг при индукции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение гипотензии во время анестезии
Временное ограничение: во время процедуры анестезии
|
Систолическое артериальное давление во время анестезии ≤ 90 мм рт.ст., или снижение >20% от исходного периода, или среднее артериальное давление <65 мм рт.ст.
|
во время процедуры анестезии
|
|
Скорость успешной седации во время анестезии
Временное ограничение: во время процедуры анестезии
|
Успешная седация во время анестезии определяется как: 1) успешная индукция анестезии без анестезиологических лечебных мероприятий в период индукции; 2) отсутствие восстановления в период поддерживающей анестезии, отсутствие неожиданной физической активности и отсутствие лечебных мероприятий в период поддерживающей анестезии.
|
во время процедуры анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ailin Luo, Doctor, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021S027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .