Studio sulla sicurezza e l'efficacia del remimazolam tosilato per iniezione per la chirurgia elettiva a breve termine negli adulti
Sicurezza ed esplorazione della dose di Remimazolam tosilato per l'iniezione per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale Intubazione per chirurgia elettiva a breve termine negli adulti: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco
Obiettivo della ricerca: esplorare la sicurezza e l'esplorazione della dose di Remimazolam Tosilate for Injection per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale nella chirurgia elettiva a breve termine negli adulti.
Principali indicatori di ricerca: (1) Tasso di successo della sedazione durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale con remazolam tosilato; (2) L'incidenza e la gravità dell'ipotensione nelle fasi di induzione e mantenimento Disegno dello studio: clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco studio. Popolazione interessata: pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di breve durata. Periodo di raccolta dei dati della ricerca: il soggetto firma il modulo di consenso fino alla dimissione o al decesso in ospedale o al ritiro dalla ricerca.
Numero di centri di ricerca/dimensione del campione: si prevede di arruolare 600 pazienti da 11 ospedali.
Processo di ricerca: i ricercatori includeranno pazienti che soddisfano i criteri di iscrizione e accettano di partecipare all'indagine sulla chirurgia del laringoscopio di supporto e sui pazienti sottoposti a chirurgia minore della testa e del collo dai pazienti sottoposti a chirurgia elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati raccolti in questo studio sono registrati dal ricercatore nell'eCRF, tra cui:
- Dati da raccogliere durante il periodo di screening e prima dell'intervento: caratteristiche di base del paziente e dati anagrafici;
- Dati da registrare durante e/o dopo l'intervento: principali indicatori di ricerca, indicatori secondari e altri indicatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ailin Luo, Doctor
- Numero di telefono: 13507122565
- Email: alluo@hust.edu.cn
Luoghi di studio
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Wuhan, Cina
- TongjiHospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grado ASA Ⅰ-Ⅲ;
- età 18-65 anni;
- il genere non è limitato;
- chirurgia laringoscopica di supporto elettiva pianificata (polipectomia glottica sotto laringoscopio di supporto, escissione cisti epiglottica sotto laringoscopio di supporto, laringe benigna sotto laringoscopio di supporto Resezione della lesione), settoplastica endoscopica, timpanoplastica endoscopica, inserimento endoscopico del tubo dell'orecchio medio, rinofaringoplastica, resezione di massa benigna della testa e del collo per generale pazienti intubati in anestesia;
- tempo di funzionamento Non più di 90 min.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza;
- funzione renale anormale (azoto ureico ≥1,5 × ULN, creatinina ematica superiore al limite superiore della norma);
- disfunzione epatica;
- ipovolemia, shock o coma;
- soffre di malattie mentali e uso a lungo termine di psicofarmaci;
- disfunzione cognitiva;
- coloro che sono allergici o controindicati alle benzodiazepine e ai loro componenti farmacologici; pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
- avere una storia di tossicodipendenza;
- ha usato altri sedativi nell'ultima settimana;
- sono stati un soggetto negli ultimi 3 mesi Partecipato a studi clinici sui farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: gruppo a basso dosaggio
Remimazolam tosilato per iniezione 0,1 mg/kg all'induzione
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Remimazolam tosilato per iniezione 0,1 mg/kg all'induzione
Altri nomi:
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Altro: gruppo a dose media
Remimazolam tosilato per iniezione 0,15 mg/kg all'induzione
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Remimazolam tosilato per iniezione 0,15 mg/kg all'induzione
Altri nomi:
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Altro: gruppo ad alto dosaggio
Remimazolam tosilato per iniezione 0,2 mg/kg all'induzione
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Remimazolam tosilato per iniezione 0,2 mg/kg all'induzione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipotensione durante l'anestesia
Lasso di tempo: durante la procedura di anestesia
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La pressione arteriosa sistolica durante l'anestesia è ≤ 90 mmHg, o una riduzione >20% rispetto al periodo basale, o la pressione arteriosa media è <65 mmHg
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durante la procedura di anestesia
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Il tasso di sedazione riuscita durante l'anestesia
Lasso di tempo: durante la procedura di anestesia
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La sedazione riuscita durante l'anestesia è definita come: 1) induzione riuscita dell'anestesia senza misure correttive dell'anestesia durante il periodo di induzione; 2) nessun recupero durante il periodo di mantenimento dell'anestesia, nessuna attività fisica inaspettata e nessuna misura correttiva durante il periodo di mantenimento dell'anestesia.
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durante la procedura di anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021S027
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