成人の短期待機手術における注射用レミマゾラム トシル酸塩の安全性と有効性に関する研究
2023年4月11日 更新者：Ailin Luo、Tongji Hospital
成人における待機的短期手術のための全身麻酔挿管の導入および維持のための注射用レミマゾラム トシル酸塩の安全性および用量調査：多施設無作為化二重盲検臨床試験
研究目的: 成人の待機的短期手術における全身麻酔の導入および維持のための注射用レミマゾラム トシル酸塩の安全性と用量調査を調査すること。
主な研究指標:(1)トシル酸レマゾラムによる全身麻酔の導入および維持中の鎮静の成功率;(2)導入および維持段階における低血圧の発生率および重症度 研究デザイン: 多施設、無作為化、二重盲検臨床勉強。 対象集団：待機的短期手術を受けている患者。 研究データ収集期間：被験者は、退院または死亡または研究からの撤退まで、同意書に署名します。
研究センター数/サンプルサイズ: 11 病院から 600 人の患者を登録する予定です。
研究プロセス：研究者は、登録基準を満たし、待機的手術患者のうち、サポート喉頭鏡手術および頭頸部小手術患者の調査に参加することに同意する患者を含めます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究で収集されたデータは、研究者によって eCRF に記録されます。
- スクリーニング期間中および手術前に収集されるデータ：患者の基本的な特徴と人口統計データ。
- 術中および/または術後に記録されるデータ: 主な研究指標、二次指標およびその他の指標。
研究の種類
介入
入学 (実際)
650
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ailin Luo, Doctor
- 電話番号：13507122565
- メール：alluo@hust.edu.cn
研究場所
-
-
-
Wuhan、中国
- TongjiHospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA Ⅰ-Ⅲグレード;
- 18～65歳;
- 性別は限定されません。
- 予定待機的サポート喉頭鏡手術 (支持喉頭鏡下の声門ポリープ切除、支持喉頭鏡下の喉頭蓋嚢胞切除、支持喉頭鏡下の良性喉頭病変切除)、内視鏡中隔形成術、内視鏡的鼓室形成術、内視鏡的中耳管挿入術、鼻咽頭形成術、一般的な頭頸部良性質量切除術麻酔挿管患者;
- 操作時間は90分以内。
除外基準:
- 緊急手術;
- 異常な腎機能（尿素窒素≥1.5×ULN、血中クレアチニンが正常の上限を超えている）;
- 異常な肝機能;
- 血液量減少、ショックまたは昏睡;
- 精神疾患および向精神薬の長期使用に苦しんでいる;
- 認知機能障害;
- ベンゾジアゼピンおよびその薬物成分にアレルギーがある、または禁忌の人。妊娠中または授乳中の女性患者;
- 薬物依存の病歴がある;
- 過去 1 週間に他の鎮静剤を使用した;
- 過去3ヶ月以内に対象者であった 医薬品の臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：低用量群
導入時の注射用レミマゾラム トシル酸塩 0.1mg/kg
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導入時の注射用レミマゾラム トシル酸塩 0.1mg/kg
他の名前：
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他の：中用量群
導入時の注射用レミマゾラム トシル酸塩 0.15mg/kg
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導入時の注射用レミマゾラム トシル酸塩 0.15mg/kg
他の名前：
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他の：高用量グループ
導入時の注射用レミマゾラム トシル酸塩 0.2mg/kg
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導入時の注射用レミマゾラム トシル酸塩 0.2mg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔中の低血圧の発生率
時間枠：麻酔処置中
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麻酔中の収縮期血圧が ≤ 90 mmHg、またはベースライン期間から 20% を超える低下、または平均血圧が 65 mmHg 未満
|
麻酔処置中
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麻酔中の鎮静成功率
時間枠：麻酔処置中
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麻酔中の鎮静の成功は、次のように定義されます。 2) 麻酔維持期間中の回復なし、予想外の身体活動なし、および維持期間の麻酔中の是正措置なし。
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麻酔処置中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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