注射用甲磺酸瑞马唑仑用于成人短期择期手术的安全性和有效性研究
2023年4月11日 更新者：Ailin Luo、Tongji Hospital
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于成人择期短期手术全麻诱导和维持的安全性和剂量探索：多中心、随机、双盲临床研究
研究目的：探讨注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于成人择期短期手术全麻诱导维持的安全性和剂量探索。
主要研究指标：（1）甲苯磺酸瑞马唑仑全身麻醉诱导和维持期间的镇静成功率；（2）诱导和维持阶段低血压的发生率和严重程度研究设计：多中心、随机、双盲临床学习。 受试者人群：接受择期短期手术的患者。 研究资料收集期：受试者签署知情同意书直至出院或住院死亡或退出研究。
研究中心数量/样本量：计划招募来自11家医院的600名患者。
研究过程：研究者将从择期手术患者中纳入符合入组标准并同意参与支持喉镜手术和头颈小手术患者的调查。
研究概览
详细说明
本研究收集的数据由研究者记录在 eCRF 中，包括：
- 筛选期间和手术前要收集的数据：患者的基本特征和人口统计数据；
- 术中和/或术后记录的数据：主要研究指标、次要指标和其他指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
650
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ailin Luo, Doctor
- 电话号码：13507122565
- 邮箱：alluo@hust.edu.cn
学习地点
-
-
-
Wuhan、中国
- TongjiHospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ASAⅠ-Ⅲ级；
- 年龄18-65岁；
- 性别不限；
- 计划择期支持喉镜手术（支持喉镜下声门息肉切除术、支持喉镜下会厌囊肿切除术、支持喉镜下喉良性病变切除术）、内窥镜鼻中隔成形术、内窥镜鼓室成形术、内窥镜中耳管置入术、鼻咽成形术、头颈部良性肿块切除术麻醉插管患者；
- 操作时间不超过90分钟。
排除标准：
- 紧急手术；
- 肾功能异常（尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限）；
- 肝功能异常；
- 低血容量，休克或昏迷;
- 患有精神疾病并长期服用精神药物的；
- 认知功能障碍；
- 对苯二氮卓类药物及其药物成分过敏或禁忌者；怀孕或哺乳期女性患者；
- 有药物依赖史；
- 在过去一周使用过其他镇静剂；
- 最近 3 个月内曾是受试者 参加过药物临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：低剂量组
注射用瑞马唑仑0.1mg/kg诱导时
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注射用瑞马唑仑0.1mg/kg诱导时
其他名称：
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其他：中剂量组
注射用瑞马唑仑 0.15mg/kg 诱导时
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注射用瑞马唑仑 0.15mg/kg 诱导时
其他名称：
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其他：高剂量组
注射用瑞马唑仑 0.2mg/kg 诱导时
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注射用瑞马唑仑 0.2mg/kg 诱导时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉期间低血压的发生率
大体时间：在麻醉过程中
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麻醉期间收缩压≤90mmHg，或较基线期下降>20%，或平均血压<65mmHg
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在麻醉过程中
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麻醉期间镇静成功率
大体时间：在麻醉过程中
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麻醉期间镇静成功定义为： 1) 麻醉诱导成功，诱导期间无麻醉补救措施； 2）麻醉维持期无苏醒，无意外体力活动，麻醉维持期无补救措施。
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在麻醉过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月28日
首次发布 (实际的)
2021年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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