Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az injekciós Remimazolam Tosilate biztonságosságáról és hatékonyságáról rövid távú elektív sebészeti beavatkozásokhoz felnőtteknél

2023. április 11. frissítette: Ailin Luo, Tongji Hospital

A Remimazolam Tosilate injekcióhoz való biztonságosságának és dózisának vizsgálata az általános érzéstelenítés intubációjának beindítására és fenntartására elektív rövid távú műtétekhez felnőtteknél: többközpontú, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat

Kutatási cél: A Remimazolam Tosilate for Injection biztonságosságának és dózisfeltárásának feltárása általános érzéstelenítés indukálására és fenntartására felnőttek elektív rövid távú műtétje során.

Főbb kutatási mutatók:(1)A szedáció sikerének aránya a remazolám-toziláttal végzett általános érzéstelenítés beindítása és fenntartása során;(2)A hipotenzió előfordulása és súlyossága az indukciós és fenntartó fázisban. tanulmány. Alany populáció: elektív, rövid távú műtéten átesett betegek. Kutatási adatgyűjtési időszak: Az alany a beleegyező lapot a kibocsátásig vagy a kórházi halálig, illetve a kutatásból való kilépésig írja alá.

Kutatóközpontok száma/mintanagyság: 11 kórházból 600 beteg felvételét tervezik.

Kutatási folyamat: A kutatók olyan betegeket vonnak be, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és vállalják, hogy részt vesznek a támogató laryngoscope műtét, valamint a kisebb fej-nyaki műtétes betegek vizsgálatában az elektív műtéti betegek közül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban gyűjtött adatokat a kutató az eCRF-ben rögzítette, beleértve:

  1. A szűrési időszakban és a műtét előtt gyűjtendő adatok: a beteg alapvető jellemzői és demográfiai adatok;
  2. A műtét során és/vagy posztoperatívan rögzítendő adatok: fő kutatási indikátorok, másodlagos indikátorok és egyéb indikátorok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

650

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Wuhan, Kína
        • TongjiHospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ASA Ⅰ-Ⅲ fokozat;
  2. életkor 18-65 év;
  3. a nem nem korlátozott;
  4. tervezett elektív támasztó laryngoscope műtét (glotticus polypectomia támasztó laryngoscope alatt, epiglotticus ciszta kimetszés támasztó laryngoscope alatt, jóindulatú gége támasztó laryngoscope alatt Elváltozás reszekció), endoszkópos septoplasztika, endoszkópos septoplastica, általános endoszkópos tympanoplasty, headplasztikai műtét anesztézia intubációs betegek;
  5. működési idő Nem több, mint 90 perc.

Kizárási kritériumok:

- Sürgősségi műtét;

  1. kóros veseműködés (karbamid-nitrogén ≥1,5 × ULN, a vér kreatininszintje meghaladja a normál érték felső határát);
  2. kóros májműködés;
  3. hipovolémia, sokk vagy kóma;
  4. mentális betegségben és pszichotróp szerek hosszú távú használatában szenved;
  5. kognitív diszfunkció;
  6. azok, akik allergiásak a benzodiazepinekre és gyógyszerkomponenseikre, vagy ellenjavalltok; terhes vagy szoptató nőbetegek;
  7. kábítószer-függőségben szenved;
  8. más nyugtatókat használt az elmúlt héten;
  9. az elmúlt 3 hónapban alany volt. Részt vett gyógyszeres klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: alacsony dózisú csoport
Remimazolam Tosilate injekcióhoz 0,1 mg/kg indukciókor
Drog: Remimazolam Tosilate injekcióhoz 0,1 mg/kg
Remimazolam Tosilate injekcióhoz 0,1 mg/kg indukciókor
Más nevek:
  • alacsony dózisú csoport
Egyéb: közepes dózisú csoport
Remimazolam Tosilate injekcióhoz 0,15 mg/kg indukciókor
Drog: Remimazolam Tosilate injekcióhoz 0,15 mg/kg
Remimazolam Tosilate injekcióhoz 0,15 mg/kg indukciókor
Más nevek:
  • közepes dózisú csoport
Egyéb: nagy dózisú csoport
Remimazolam Tosilate injekcióhoz 0,2 mg/kg indukciókor
Drog: Remimazolam Tosilate injekcióhoz 0,2 mg/kg
Remimazolam Tosilate injekcióhoz 0,2 mg/kg indukciókor
Más nevek:
  • nagy dózisú csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotenzió előfordulása az érzéstelenítés során
Időkeret: az érzéstelenítési eljárás során
Az altatás alatt a szisztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm, vagy a kiindulási időszakhoz képest >20%-os csökkenés, vagy az átlagos vérnyomás <65 Hgmm
az érzéstelenítési eljárás során
A sikeres szedáció aránya az érzéstelenítés alatt
Időkeret: az érzéstelenítési eljárás során
Az anesztézia alatti sikeres szedáció a következőképpen definiálható: 1) az érzéstelenítés sikeres beindítása anesztézia korrekciós intézkedései nélkül az indukciós periódus alatt; 2) nincs felépülés az anesztézia fenntartási időszaka alatt, nincs váratlan fizikai aktivitás, és nincs orvosló intézkedés a fenntartó érzéstelenítés alatt.
az érzéstelenítési eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021S027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipotenzió a műtét során

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel