Onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van remimazolamtosilaat voor injectie voor kortdurende electieve chirurgie bij volwassenen
Veiligheids- en dosisonderzoek van remimazolamtosilaat voor injectie voor inductie en onderhoud van algehele anesthesie Intubatie voor electieve kortetermijnchirurgie bij volwassenen: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie
Onderzoeksdoelstelling: onderzoek naar de veiligheid en dosisverkenning van Remimazolam Tosilaat voor injectie voor inductie en onderhoud van algemene anesthesie bij electieve kortdurende chirurgie bij volwassenen.
Belangrijkste onderzoeksindicatoren:(1)Succespercentage van sedatie tijdens inductie en onderhoud van algemene anesthesie met remazolamtosylaat;(2)De incidentie en ernst van hypotensie in de inductie- en onderhoudsfase Onderzoeksopzet: Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch studie. Proefpopulatie: patiënten die een electieve kortdurende operatie ondergaan. Verzamelperiode onderzoeksgegevens: De proefpersoon ondertekent het toestemmingsformulier tot ontslag of overlijden in het ziekenhuis of terugtrekking uit het onderzoek.
Aantal onderzoekscentra/steekproefomvang: Het is de bedoeling om 600 patiënten uit 11 ziekenhuizen in te schrijven.
Onderzoeksproces: De onderzoekers zullen patiënten opnemen die voldoen aan de inschrijvingscriteria en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek van de ondersteunende laryngoscoopchirurgie en kleine hoofd- en nekchirurgiepatiënten van de electieve chirurgiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, worden door de onderzoeker vastgelegd in het eCRF, waaronder:
- Gegevens die tijdens de screeningsperiode en vóór de operatie moeten worden verzameld: de basiskenmerken van de patiënt en demografische gegevens;
- Tijdens en/of postoperatief vast te leggen gegevens: hoofdonderzoeksindicatoren, secundaire indicatoren en overige indicatoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wuhan, China
- TongjiHospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA Ⅰ-Ⅲ kwaliteit;
- leeftijd 18-65 jaar oud;
- geslacht is niet beperkt;
- geplande electieve ondersteuning laryngoscoopoperatie (glottische polypectomie onder ondersteunende laryngoscoop, epiglottische cyste excisie onder ondersteunende laryngoscoop, goedaardige larynx onder ondersteunende laryngoscoop Laesieresectie), endoscopische septoplastie, endoscopische tympanoplastiek, endoscopische middenoorbuisinbrenging, nasofaryngoplastiek, benigne massaresectie van het hoofd en de hals voor algemeen anesthesie intubatie patiënten;
- gebruikstijd Niet meer dan 90min.
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie;
- abnormale nierfunctie (ureumstikstof ≥1,5×ULN, bloedcreatinine hoger dan de bovengrens van normaal);
- abnormale leverfunctie;
- hypovolemie, shock of coma;
- lijden aan een psychische aandoening en langdurig gebruik van psychofarmaca;
- cognitie disfunctie;
- degenen die allergisch zijn voor of gecontra-indiceerd zijn voor benzodiazepinen en hun geneesmiddelcomponenten; zwangere of zogende vrouwelijke patiënten;
- een voorgeschiedenis van drugsverslaving hebben;
- de afgelopen week andere kalmerende middelen heeft gebruikt;
- onderwerp geweest in de afgelopen 3 maanden. Deelgenomen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: groep met een lage dosis
Remimazolam Tosilaat voor injectie 0,1 mg/kg bij inductie
|
Remimazolam Tosilaat voor injectie 0,1 mg/kg bij inductie
Andere namen:
|
|
Ander: groep met gemiddelde dosis
Remimazolam Tosilaat voor injectie 0,15 mg/kg bij inductie
|
Remimazolam Tosilaat voor injectie 0,15 mg/kg bij inductie
Andere namen:
|
|
Ander: hoge dosis groep
Remimazolam Tosilaat voor injectie 0,2 mg/kg bij inductie
|
Remimazolam Tosilaat voor injectie 0,2 mg/kg bij inductie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypotensie tijdens de anesthesie
Tijdsspanne: tijdens de anesthesieprocedure
|
De systolische bloeddruk tijdens de anesthesie is ≤ 90 mmHg, of een verlaging van >20% ten opzichte van de basislijnperiode, of de gemiddelde bloeddruk is <65 mmHg
|
tijdens de anesthesieprocedure
|
|
De snelheid van succesvolle sedatie tijdens de anesthesie
Tijdsspanne: tijdens de anesthesieprocedure
|
Succesvolle sedatie tijdens de anesthesie wordt gedefinieerd als: 1) succesvolle inductie van anesthesie zonder anesthesieherstelmaatregelen tijdens de inductieperiode; 2) geen herstel tijdens de onderhoudsperiode van de anesthesie, geen onverwachte fysieke activiteit en geen corrigerende maatregelen tijdens de onderhoudsperiode van de anesthesie.
|
tijdens de anesthesieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ailin Luo, Doctor, Tongji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021S027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .