Tutkimus injektiona käytettävän Remimazolam Tosilate -valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta lyhytaikaisessa elektiivisessä leikkauksessa aikuisilla
Injektiona käytettävän Remimatsolaami Tosilaatin turvallisuuden ja annoksen tutkiminen yleisanestesian intuboinnin induktiossa ja ylläpidossa elektiiviseen lyhytaikaiseen leikkaukseen aikuisilla: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoite: Selvittää Remimazolam Tosilate for Injection -valmisteen turvallisuutta ja annostutkimusta yleisanestesian induktiossa ja ylläpidossa aikuisten elektiivisessä lyhytaikaisessa leikkauksessa.
Tärkeimmät tutkimusindikaattorit:(1)Sedaation onnistumisaste rematsolaamitosylaatilla tehdyn yleisanestesian induktion ja ylläpidon aikana;(2)Hpotension esiintyvyys ja vaikeusaste induktio- ja ylläpitovaiheessa Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen opiskella. Kohderyhmä: potilaat, joille tehdään lyhytaikainen elektiivinen leikkaus. Tutkimusaineiston keruuaika: Tutkittava allekirjoittaa suostumuslomakkeen kotiutumiseen tai sairaalassa kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka.
Tutkimuskeskusten lukumäärä/otoskoko: Suunnitelmissa on ottaa 600 potilasta 11 sairaalasta.
Tutkimusprosessi: Tutkijoihin otetaan mukaan potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tukilaryngoskooppileikkauksen tutkimukseen sekä pienimuotoisen pään ja kaulan leikkauksen potilaita elektiivisistä leikkauspotilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija on tallentanut tässä tutkimuksessa keräämät tiedot eCRF:ään, mukaan lukien:
- Seulontajakson aikana ja ennen leikkausta kerättävät tiedot: potilaan perusominaisuudet ja demografiset tiedot;
- Leikkauksen aikana ja/tai leikkauksen jälkeen tallennettavat tiedot: tutkimuksen pääindikaattorit, toissijaiset indikaattorit ja muut indikaattorit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuhan, Kiina
- TongjiHospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA Ⅰ-Ⅲ luokka;
- ikä 18-65 vuotta vanha;
- sukupuolta ei ole rajoitettu;
- suunniteltu elektiivinen tukilaryngoskooppileikkaus (glottinen polypektomia tukilaryngoskoopin alla, kurkunpään kystaleikkaus tukilaryngoskoopin alla, hyvänlaatuinen kurkunpää tukilaryngoskoopin alla Leesion resektio), endoskooppinen septoplastia, endoskooppinen septoplastia, endoskooppinen tympanoplastia anestesia-intubaatiopotilaat;
- toiminta-aika enintään 90 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäkirurgia;
- epänormaali munuaisten toiminta (ureatyppi ≥ 1,5 × ULN, veren kreatiniini suurempi kuin normaalin yläraja);
- epänormaali maksan toiminta;
- hypovolemia, sokki tai kooma;
- kärsivät mielisairaudesta ja pitkäaikaisesta psykotrooppisten lääkkeiden käytöstä;
- kognition toimintahäiriöt;
- ne, jotka ovat allergisia bentsodiatsepiineille ja niiden lääkeaineosille tai ovat vasta-aiheisia niille; raskaana olevat tai imettävät naispotilaat;
- sinulla on aiemmin ollut huumeriippuvuus;
- olet käyttänyt muita rauhoittavia lääkkeitä viimeisen viikon aikana;
- on ollut tutkittavana viimeisen 3 kuukauden aikana Osallistunut lääkekliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: pienen annoksen ryhmä
Remimatsolaamitosilaatti injektioon 0,1 mg/kg induktion yhteydessä
|
Remimatsolaamitosilaatti injektioon 0,1 mg/kg induktion yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Muut: keskiannoksen ryhmä
Remimatsolaamitosilaatti injektioon 0,15 mg/kg induktion aikana
|
Remimatsolaamitosilaatti injektioon 0,15 mg/kg induktion aikana
Muut nimet:
|
|
Muut: suuren annoksen ryhmä
Remimatsolaamitosilaatti injektioon 0,2 mg/kg induktion yhteydessä
|
Remimatsolaamitosilaatti injektioon 0,2 mg/kg induktion yhteydessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension ilmaantuvuus anestesian aikana
Aikaikkuna: anestesiatoimenpiteen aikana
|
Systolinen verenpaine anestesian aikana on ≤ 90 mmHg tai laskenut >20 % perusjaksosta tai keskimääräinen verenpaine on <65 mmHg
|
anestesiatoimenpiteen aikana
|
|
Onnistuneen sedaation nopeus anestesian aikana
Aikaikkuna: anestesiatoimenpiteen aikana
|
Onnistunut sedaatio anestesian aikana määritellään seuraavasti: 1) onnistunut anestesian induktio ilman anestesian korjaavia toimenpiteitä induktiojakson aikana; 2) ei toipumista anestesian ylläpitojakson aikana, ei odottamatonta fyysistä aktiivisuutta eikä korjaavia toimenpiteitä huoltojakson anestesian aikana.
|
anestesiatoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ailin Luo, Doctor, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021S027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .