Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-DCFPyL PET/MRI zaměřená na PSMA pro detekci rakoviny prostaty

20. října 2025 aktualizováno: Northwestern University

Studie fáze II k vyhodnocení výkonu 18F-DCFPyL PET/MRI cíleného na PSMA pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty u mužů, kteří se prezentují po pozitivním screeningu karcinomu prostaty

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje 18F-DCFPyL pozitronová emisní tomografie (PET)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro diagnostiku rakoviny prostaty u mužů s PSA vyšším nebo rovným 2 ng/ml. 18F-DCFPyl je radioaktivní injekční zobrazovací činidlo vyrobené z prostatického specifického membránového antigenu (PSMA), který se váže na nádorové buňky, což jej činí užitečným pro diagnostiku rakoviny prostaty. PET sken je zobrazovací nástroj, který může pomoci najít místo rakoviny pomocí radioaktivního léku a počítače k ​​vytvoření obrazů toho, jak orgány a tkáně v těle fungují. mp-MRI se používá k určení rozsahu rakoviny pacienta. MRI sken používá silné magnety a počítače k ​​vytvoření detailních snímků měkkých tkání v těle. Tato studie si klade za cíl porovnat PET skeny s prostatou specifickou mp-MRI k vyhodnocení závažnosti karcinomu prostaty u mužů s pozitivním screeningem na karcinom prostaty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Porovnejte PET s fluorem F 18 DCFPyL (18-F-DCFPyL) s multiparametrickou magnetickou rezonancí (mpMRI) pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty u mužů bez biopsie, jak je definováno Gleasonovým skóre >= 3+4 (International Society of Urologická patologie [ISUP] skupina >= 2).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnejte kombinovanou 18-F-DCFPyL PET a mpMRI se samotnou mpMRI pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty u mužů bez biopsie, jak je definováno Gleasonovým skóre >= 3+4 (ISUP skupina >= 2).

II. Odhadněte citlivost a specificitu kombinovaného 18-F-DCFPyL PET/mpMRI, samotného mpMRI, samotného 18-F-DCFPyL PET a samotného indexu zdraví prostaty (PHI) pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty.

III. Odhadněte přesnost samotného PET pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty u mužů bez biopsie, jak je definováno Gleasonovým skóre >= 3+4 (ISUP skupina >=2).

IV. Porovnejte přesnost PET s indexem zdraví prostaty (PHI) pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty u mužů bez biopsie, jak je definováno Gleasonovým skóre >= 3+4 (ISUP skupina >= 2).

OBRYS:

Pacienti dostávají fluor F 18 DCFPyL intravenózně (IV) a podstupují PET/MRI. Pacienti také dostávají buď gadobutrol IV nebo gadobenát dimeglumin IV (podle preference radiologa) a podstupují mpMRI. Přibližně do 60 dnů po PET/MRI a mpMRI pacienti podstoupí transrektální ultrazvukovou (TRUS) řízenou biopsii prostaty podle standardní péče.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni do 24 hodin a poté za 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít pozitivní screening na rakovinu prostaty potvrzený prostatickým specifickým antigenem (PSA) >= 2 ng/ml
  • Pacienti se musí rozhodnout podstoupit krevní test PHI a podstoupit krevní test PHI a biopsii pod vedením TRUS jako součást běžné klinické péče
  • Pacienti musí být ve věku >= 18 let
  • Pacienti musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce (např. Bariérová metoda antikoncepce; abstinence) po dobu 24 hodin po dokončení snímkování
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před registrací do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí biopsii pro rakovinu prostaty
  • Pacienti, kteří mají kontraindikace k MRI (tj. kardiostimulátory, klipy aneuryzmat nebo tvarované fragmenty) nejsou způsobilé
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou léčbu nebo zkoumané látky, nejsou způsobilí
  • Pacienti s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min nemají nárok na intravenózní podání kontrastní látky podle standardních vylučovacích kritérií magnetické rezonance (MR)
  • Pacientům byl před datem studie PET/MRI podáván radioizotop < 5 fyzických poločasů
  • Pacientům byla podána IV rentgenová kontrastní látka < 120 hodin před datem studie PET/MRI
  • Pacienti, kteří uvádějí, že užívali multivitaminy v den studie PET/MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (18F-DCFPyL PET/MRI, mpMRI)
Pacienti dostávají fluor F 18 DCFPyL IV a podstupují PET/MRI. Pacienti také dostávají buď gadobutrol IV nebo gadobenát dimeglumin IV (podle preference radiologa) a podstupují mpMRI. Přibližně do 60 dnů po PET/MRI a mpMRI pacienti podstoupí TRUS řízenou biopsii prostaty podle standardní péče.
Lék: Gadobutrol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BAY86-4875
  • Gadavista
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • 135 079 ZK
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Postup: Multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit mpMRI
Ostatní jména:
  • Multiparametrická MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
Lék: Gadobenát Dimeglumine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance
Lék: Fluor F 18 DCFPyL
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 18F-DCFPyL
Postup: Transrektální ultrasonografie řízená biopsie
Projděte biopsii řízenou TRUS
Ostatní jména:
  • TRUS Biopsie
  • Biopsie vedená TRUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18-F-DCFPyL pozitronová emisní tomografie (PET) vs. multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI) pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty u mužů bez biopsie.
Časové okno: Až 30 dní
Bude porovnáno s multiparametrickým zobrazením magnetickou rezonancí (mpMRI) pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty u mužů bez biopsie, jak je definováno Gleasonovým skóre >= 3+4 (skupina Mezinárodní společnosti urologické patologie [ISUP] >=2).
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost kombinované PET-mpMRI na mpMRI
Časové okno: Až 30 dní
Bude odhadnuta a porovnána se samotnou mpMRI pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty u mužů bez biopsie, jak je definováno Gleasonovým skóre >= 3+4 (ISUP skupina >= 2).
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward M Schaeffer, MD/PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 19U05 (Jiný identifikátor: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-05593 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00212326

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit