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PSMA-gezielte 18F-DCFPyL-PET/MRT zur Erkennung von Prostatakrebs

2. August 2022 aktualisiert von: Northwestern University

Phase-II-Studie zur Bewertung der Leistung von PSMA-zielgerichteter 18F-DCFPyL-PET/MRT zur Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei Männern, die sich nach einem positiven Screening auf Prostatakrebs vorstellen

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die 18F-DCFPyL-Positronenemissionstomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Diagnose von Prostatakrebs bei Männern mit einem PSA-Wert von mindestens 2 ng/ml funktioniert. 18F-DCFPyl ist ein radioaktives injizierbares Bildgebungsmittel, das aus einem prostataspezifischen Membranantigen (PSMA) besteht, das sich an Tumorzellen bindet, was es für die Diagnose von Prostatakrebs nützlich macht. Ein PET-Scan ist ein bildgebendes Verfahren, das dabei helfen kann, den Ort von Krebs zu finden, indem mithilfe eines radioaktiven Medikaments und eines Computers Bilder davon erstellt werden, wie Organe und Gewebe im Körper funktionieren. Eine mp-MRT wird verwendet, um das Ausmaß der Krebserkrankung eines Patienten zu bestimmen. Bei einer MRT-Untersuchung werden mithilfe starker Magnete und Computer detaillierte Bilder des Weichgewebes im Körper erstellt. Ziel dieser Studie ist es, PET-Scans mit prostataspezifischer mp-MRT zu vergleichen, um den Schweregrad des Prostatakrebses bei Männern mit einem positiven Screening auf Prostatakrebs zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleichen Sie die Fluor F 18 DCFPyL (18-F-DCFPyL) PET mit der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) zur Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei biopsienaiven Männern gemäß Gleason-Score >= 3+4 (International Society of). Gruppe Urologische Pathologie [ISUP] >= 2).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie die kombinierte 18-F-DCFPyL-PET und mpMRT mit der mpMRT allein für die Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei biopsienaiven Männern gemäß Definition durch den Gleason-Score >= 3+4 (ISUP-Gruppe >= 2).

II. Schätzen Sie die Empfindlichkeiten und Spezifitäten der kombinierten 18-F-DCFPyL-PET/mpMRT, der mpMRT allein, der 18-F-DCFPyL-PET allein und des Prostatagesundheitsindex (PHI) allein für die Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs.

III. Schätzen Sie die Genauigkeit der PET allein für die Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei biopsienaiven Männern gemäß Definition durch den Gleason-Score >= 3+4 (ISUP-Gruppe >=2).

IV. Vergleichen Sie die Genauigkeit der PET mit dem Prostata-Gesundheitsindex (PHI) für die Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei biopsienaiven Männern, definiert durch den Gleason-Score >= 3+4 (ISUP-Gruppe >= 2).

UMRISS:

Die Patienten erhalten intravenös (IV) Fluor F 18 DCFPyL und werden einer PET/MRT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem entweder Gadobutrol IV oder Gadobenat-Dimeglumin IV (je nach Präferenz des Radiologen) und unterziehen sich einer mpMRT. Innerhalb von etwa 60 Tagen nach PET/MRT und mpMRT werden die Patienten gemäß dem Behandlungsstandard einer transrektalen Ultraschall (TRUS) gesteuerten Prostatabiopsie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten innerhalb von 24 Stunden und dann nach 30 Tagen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen ein positives Screening auf Prostatakrebs haben, bestätigt durch einen Prostata-spezifischen Antigen (PSA) >= 2 ng/ml
  • Patienten müssen sich dafür entscheiden, sich einem PHI-Bluttest und einer TRUS-gesteuerten Biopsie im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung zu unterziehen
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen (z. B. Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) für 24 Stunden nach Abschluss der Bildgebung
  • Patienten müssen in der Lage sein, zu verstehen und bereit zu sein, vor der Registrierung für die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zuvor eine Biopsie wegen Prostatakrebs durchgeführt wurde
  • Patienten, bei denen eine MRT-Untersuchung kontraindiziert ist (d. h. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips oder geformte Fragmente) sind nicht förderfähig
  • Patienten, die andere Behandlungen oder Prüfpräparate erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min sind gemäß den standardmäßigen Ausschlusskriterien der Magnetresonanztomographie (MR) nicht für eine intravenöse Kontrastmittelgabe geeignet
  • Den Patienten wurde vor dem Datum der PET/MRT-Studie ein Radioisotop mit einer physikalischen Halbwertszeit von < 5 verabreicht
  • Den Patienten wurde < 120 Stunden vor dem Studiendatum PET/MRT intravenös Röntgenkontrastmittel verabreicht
  • Patienten, die über die Einnahme von Multivitaminen am Tag der PET/MRT-Untersuchung berichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (18F-DCFPyL PET/MRT, mpMRT)
Die Patienten erhalten Fluor F 18 DCFPyL IV und werden einer PET/MRT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem entweder Gadobutrol IV oder Gadobenat-Dimeglumin IV (je nach Präferenz des Radiologen) und unterziehen sich einer mpMRT. Innerhalb von etwa 60 Tagen nach PET/MRT und mpMRT werden die Patienten einer TRUS-gesteuerten Prostatabiopsie gemäß Behandlungsstandard unterzogen.
Arzneimittel: Gadobutrol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BAY86-4875
  • Gadavist
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • ZK 135079
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Verfahren: Multiparametrische Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer mpMRT
Andere Namen:
  • Multiparametrische MRT
  • MP-MRT
  • mpMRT
Arzneimittel: Gadobenat Dimeglumin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance
Arzneimittel: Fluor F 18 DCFPyL
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18F-DCFPyL
Verfahren: Transrektale Ultraschall-gesteuerte Biopsie
Unterziehen Sie sich einer TRUS-gesteuerten Biopsie
Andere Namen:
  • TRUS-Biopsie
  • TRUS-geführte Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18-F-DCFPyL-Positronenemissionstomographie (PET) vs. multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT) zur Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei biopsienaiven Männern.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Wird mit der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) zur Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei biopsienaiven Männern verglichen, definiert durch den Gleason-Score >= 3+4 (Gruppe der International Society of Urological Pathology [ISUP] >=2).
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der kombinierten PET-mpMRT gegenüber mpMRT
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Wird geschätzt und mit mpMRT allein verglichen, um klinisch signifikanten Prostatakrebs bei biopsienaiven Männern zu diagnostizieren, definiert durch einen Gleason-Score >= 3+4 (ISUP-Gruppe >= 2).
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward M Schaeffer, MD/PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

17. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 19U05 (Andere Kennung: Northwestern University)
  • P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-05593 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00212326

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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