PSMA-направленный 18F-DCFPyL ПЭТ/МРТ для выявления рака предстательной железы
20 октября 2025 г. обновлено: Northwestern University
Исследование фазы II для оценки эффективности ПЭТ/МРТ с 18F-DCFPyL, нацеленного на PSMA, для выявления клинически значимого рака предстательной железы у мужчин, обратившихся после положительного результата скрининга на рак предстательной железы
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/магнитно-резонансная томография (МРТ) 18F-DCFPyL работает для диагностики рака предстательной железы у мужчин с уровнем ПСА, превышающим или равным 2 нг/мл.
18F-DCFPyl представляет собой радиоактивный инъекционный визуализирующий агент, состоящий из специфического мембранного антигена простаты (PSMA), который прикрепляется к опухолевым клеткам, что делает его полезным для диагностики рака простаты.
ПЭТ-сканирование — это инструмент визуализации, который может помочь определить местонахождение рака, используя радиоактивный препарат и компьютер для создания изображений того, как функционируют органы и ткани в организме.
MP-MRI используется, чтобы помочь определить степень рака пациента.
МРТ-сканирование использует сильные магниты и компьютеры для создания подробных изображений мягких тканей тела.
Это исследование направлено на сравнение ПЭТ-сканирования со специфичной для простаты мп-МРТ для оценки тяжести рака предстательной железы у мужчин с положительным скринингом на рак предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Сравните ПЭТ с фтором F 18 DCFPyL (18-F-DCFPyL) с мультипараметрической магнитно-резонансной томографией (мпМРТ) для диагностики клинически значимого рака предстательной железы у мужчин, ранее не проводивших биопсию, по шкале Глисона >= 3+4 (Международное общество Группа урологической патологии [ISUP] >= 2).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравните комбинированную ПЭТ с 18-F-DCFPyL и мпМРТ с мпМРТ отдельно для диагностики клинически значимого рака предстательной железы у мужчин, ранее не проводивших биопсию, по шкале Глисона >= 3+4 (группа ISUP >= 2).
II. Оцените чувствительность и специфичность комбинированного 18-F-DCFPyL ПЭТ/мпМРТ, только мпМРТ, только 18-F-DCFPyL ПЭТ и только индекса здоровья простаты (PHI) для диагностики клинически значимого рака предстательной железы.
III. Оцените точность только ПЭТ для диагностики клинически значимого рака предстательной железы у мужчин, ранее не проводивших биопсию, по шкале Глисона >= 3+4 (группа ISUP >=2).
IV. Сравните точность ПЭТ с индексом здоровья простаты (PHI) для диагностики клинически значимого рака предстательной железы у мужчин, не подвергавшихся биопсии, по шкале Глисона >= 3+4 (группа ISUP >= 2).
КОНТУР:
Пациенты получают фтор F 18 DCFPyL внутривенно (в/в) и проходят ПЭТ/МРТ. Пациенты также получают либо гадобутрол внутривенно, либо гадобенат димеглюмина внутривенно (по желанию рентгенолога) и проходят мпМРТ. Примерно через 60 дней после ПЭТ/МРТ и мпМРТ пациентам проводят биопсию предстательной железы под контролем трансректального ультразвука (ТРУЗИ) в соответствии со стандартом лечения.
После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдаются в течение 24 часов, а затем через 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь положительный результат скрининга на рак предстательной железы, подтвержденный уровнем простатического специфического антигена (ПСА) >= 2 нг/мл.
- Пациенты должны сделать выбор в пользу PHI-анализа крови и ТРУЗИ-контроля, выбрать PHI-анализ крови и биопсию под ТРУЗИ-контролем в рамках обычной клинической помощи.
- Возраст пациентов должен быть >= 18 лет
- Пациенты должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (например, Барьерный метод контрацепции; воздержание) в течение 24 часов после завершения визуализации
- Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменное информированное согласие до регистрации в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых ранее была проведена биопсия рака предстательной железы
- Пациенты, имеющие противопоказания к МРТ (т. кардиостимуляторы, зажимы аневризмы или фасонные фрагменты) не подходят
- Пациенты, получающие какие-либо другие виды лечения или исследуемые агенты, не имеют права
- Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин не имеют права на внутривенное введение контраста в соответствии со стандартными критериями исключения магнитного резонанса (МР).
- Пациенты, получавшие радиоизотоп с периодом полураспада < 5 до даты исследования ПЭТ/МРТ
- Пациенты, которым внутривенно вводили рентгеноконтрастное вещество менее чем за 120 часов до даты исследования ПЭТ/МРТ
- Пациенты, сообщающие о приеме поливитаминов в день исследования ПЭТ/МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (18F-DCFPyL ПЭТ/МРТ, мпМРТ)
Пациенты получают фтор F 18 DCFPyL IV и проходят ПЭТ/МРТ.
Пациенты также получают либо гадобутрол внутривенно, либо гадобенат димеглюмина внутривенно (по желанию рентгенолога) и проходят мпМРТ.
Примерно через 60 дней после ПЭТ/МРТ и мпМРТ пациентам проводят биопсию предстательной железы под контролем ТРУЗИ в соответствии со стандартом лечения.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти ПЭТ/МРТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/МРТ
Другие имена:
Пройти мпМРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти биопсию под контролем ТРУЗИ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
18-F-DCFPyL позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) в сравнении с многопараметрической магнитно-резонансной томографией (мпМРТ) для диагностики клинически значимого рака предстательной железы у мужчин, ранее не проводивших биопсию.
Временное ограничение: До 30 дней
|
Будет проведено сравнение с мультипараметрической магнитно-резонансной томографией (мпМРТ) для диагностики клинически значимого рака предстательной железы у мужчин, ранее не проводивших биопсию, по шкале Глисона >= 3+4 (группа Международного общества урологической патологии [ISUP] >=2).
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность комбинированной ПЭТ-мпМРТ к мпМРТ
Временное ограничение: До 30 дней
|
Будет оцениваться и сравниваться только с мпМРТ для диагностики клинически значимого рака предстательной железы у мужчин, ранее не проводивших биопсию, согласно оценке по шкале Глисона >= 3+4 (группа ISUP >= 2).
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edward M Schaeffer, MD/PhD, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Следственные методы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- 2- (3- (1-карбокси-5-((6-фторпиридин-3-карбонильный) амино) пентиль) пентатандионовая кислота
- Гадобутрол
- гадобеновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- NU 19U05 (Другой идентификатор: Northwestern University)
- P30CA060553 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2021-05593 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00212326
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .