Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSMA-riktad 18F-DCFPyL PET/MRI för upptäckt av prostatacancer

2 augusti 2022 uppdaterad av: Northwestern University

Fas II-studie för att utvärdera prestandan hos PSMA-riktad 18F-DCFPyL PET/MRI för upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer hos män som presenterar sig efter en positiv screening för prostatacancer

Denna fas II-studie studerar hur väl 18F-DCFPyL positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonanstomografi (MRI) fungerar för diagnos av prostatacancer hos män med en PSA större än eller lika med 2 ng/ml. 18F-DCFPyl är ett radioaktivt injicerbart avbildningsmedel tillverkat av ett prostataspecifikt membranantigen (PSMA) som fäster på tumörceller, vilket gör det användbart för diagnos av prostatacancer. En PET-skanning är ett bildverktyg som kan hjälpa till att hitta platsen för cancer, genom att använda ett radioaktivt läkemedel och en dator för att skapa bilder av hur organ och vävnader i kroppen fungerar. En mp-MRT används för att bestämma omfattningen av en patients cancer. En MR-skanning använder starka magneter och datorer för att skapa detaljerade bilder av den mjuka vävnaden i kroppen. Denna studie syftar till att jämföra PET-skanningar med prostataspecifik mp-MRI för att utvärdera hur allvarlig prostatacancer är hos män med en positiv screening för prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Jämför fluor F 18 DCFPyL (18-F-DCFPyL) PET med multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) för diagnos av kliniskt signifikant prostatacancer hos biopsinaiva män enligt definitionen av Gleason-poäng >= 3+4 (International Society of Urologisk patologi [ISUP] grupp >= 2).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Jämför den kombinerade 18-F-DCFPyL PET och mpMRI med enbart mpMRI för diagnos av kliniskt signifikant prostatacancer hos biopsinaiva män enligt definitionen av Gleason-poäng >= 3+4 (ISUP-grupp >= 2).

II. Uppskatta känsligheterna och specificiteterna för kombinerad 18-F-DCFPyL PET/mpMRI, enbart mpMRI, enbart 18-F-DCFPyL PET och enbart prostatahälsoindex (PHI) för diagnos av kliniskt signifikant prostatacancer.

III. Uppskatta noggrannheten av enbart PET för diagnos av kliniskt signifikant prostatacancer hos biopsinaiva män enligt definitionen av Gleason-poäng >= 3+4 (ISUP-grupp >=2).

IV. Jämför noggrannheten av PET med prostatahälsoindex (PHI) för diagnos av kliniskt signifikant prostatacancer hos biopsinaiva män enligt definitionen av Gleason-poäng >= 3+4 (ISUP-grupp >= 2).

SKISSERA:

Patienterna får fluor F 18 DCFPyL intravenöst (IV) och genomgår PET/MRT. Patienter får också antingen gadobutrol IV eller gadobenat dimeglumine IV (enligt radiologs preferens) och genomgår mpMRI. Inom cirka 60 dagar efter PET/MRI och mpMRI genomgår patienterna transrektalt ultraljud (TRUS) guidad prostatabiopsi enligt vårdstandard.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp inom 24 timmar och sedan efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

106

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward M. Schaeffer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en positiv screening för prostatacancer som bekräftas av ett prostataspecifikt antigen (PSA) >= 2 ng/ml
  • Patienter måste välja att genomgå PHI-blodprov och TRUS-vägledda välja att genomgå PHI-blodprov och TRUS-vägledd biopsi som en del av rutinmässig klinisk vård
  • Patienterna måste vara >= 18 år gamla
  • Patienterna måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (t. Barriärmetod för preventivmedel; abstinens) i 24 timmar efter avslutad bildbehandling
  • Patienter måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan registreringen för studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har gjort en biopsi för prostatacancer
  • Patienter som har kontraindikationer för MRT (dvs. pacemakers, aneurysmklämmor eller formade fragment) är inte berättigade
  • Patienter som får andra behandlingar eller undersökningsmedel är inte berättigade
  • Patienter med en glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min är inte kvalificerade att få intravenös kontrast enligt standardkriterier för uteslutning av magnetisk resonans (MR)
  • Patienterna administrerade en radioisotop < 5 fysiska halveringstider före studiedatumet PET/MRT
  • Patienter som administrerades IV röntgenkontrastmedel < 120 timmar före datumet för studien PET/MRT
  • Patienter som rapporterar att de tar multivitaminer på studiedagen PET/MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (18F-DCFPyL PET/MRI, mpMRI)
Patienterna får fluor F 18 DCFPyL IV och genomgår PET/MRT. Patienter får också antingen gadobutrol IV eller gadobenat dimeglumine IV (enligt radiologs preferens) och genomgår mpMRI. Inom cirka 60 dagar efter PET/MRI och mpMRI genomgår patienter TRUS-vägledd prostatabiopsi enligt standardvård.
Läkemedel: Gadobutrol
Givet IV
Andra namn:
  • BAY86-4875
  • Gadavist
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • ZK 135079
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå PET/MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/MRI
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Procedur: Multiparametrisk magnetresonanstomografi
Genomgå mpMRI
Andra namn:
  • Multiparametrisk MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Multiparametrisk MRT
Läkemedel: Gadobenat Dimeglumine
Givet IV
Andra namn:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance
Läkemedel: Fluor F 18 DCFPyL
Givet IV
Andra namn:
  • 18F-DCFPyL
Procedur: Transrektal ultraljud guidad biopsi
Genomgå TRUS-guidad biopsi
Andra namn:
  • TRUS Biopsi
  • TRUS-guidad biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18-F-DCFPyL positronemissionstomografi (PET) vs multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) för diagnos av kliniskt signifikant prostatacancer hos biopsinaiva män.
Tidsram: Upp till 30 dagar
Kommer att jämföras med multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) för diagnos av kliniskt signifikant prostatacancer hos biopsinaiva män enligt definition av Gleason-poäng >= 3+4 (International Society of Urological Pathology [ISUP]-grupp >=2).
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet av kombinerad PET-mpMRI till mpMRI
Tidsram: Upp till 30 dagar
Kommer att uppskattas och jämföras med enbart mpMRI för diagnos av kliniskt signifikant prostatacancer hos biopsinaiva män enligt definitionen av Gleason-poäng >= 3+4 (ISUP-grupp >= 2).
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Edward M Schaeffer, MD/PhD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

17 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

17 juni 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Första postat (Faktisk)

2 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU 19U05 (Annan identifierare: Northwestern University)
  • P30CA060553 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-05593 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00212326

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatakarcinom

Kliniska prövningar på Gadobutrol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera