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PET/MRI 18F-DCFPyL mirato a PSMA per il rilevamento del cancro alla prostata

20 ottobre 2025 aggiornato da: Northwestern University

Studio di fase II per valutare le prestazioni della PET/MRI 18F-DCFPyL mirata al PSMA per il rilevamento di carcinoma prostatico clinicamente significativo negli uomini che si presentano dopo uno screening positivo per carcinoma prostatico

Questo studio di fase II studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica (MRI) 18F-DCFPyL per la diagnosi del cancro alla prostata negli uomini con un PSA maggiore o uguale a 2 ng/mL. 18F-DCFPyl è un agente di imaging iniettabile radioattivo costituito da un antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) che si attacca alle cellule tumorali, il che lo rende utile per la diagnosi del cancro alla prostata. Una scansione PET è uno strumento di imaging che può aiutare a trovare la posizione del cancro, utilizzando un farmaco radioattivo e un computer per creare immagini di come funzionano gli organi e i tessuti del corpo. Una mp-MRI viene utilizzata per aiutare a determinare l'estensione del cancro di un paziente. Una scansione MRI utilizza potenti magneti e computer per creare immagini dettagliate dei tessuti molli del corpo. Questo studio mira a confrontare le scansioni PET con la mp-MRI specifica della prostata per valutare la gravità del cancro alla prostata negli uomini con uno screening positivo per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la PET con fluoro F 18 DCFPyL (18-F-DCFPyL) con la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) per la diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente significativo in uomini naive alla biopsia come definito dal punteggio di Gleason >= 3+4 (International Society of Gruppo Patologia Urologica [ISUP] >= 2).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la PET 18-F-DCFPyL combinata e la mpMRI con la sola mpMRI per la diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente significativo in uomini naive alla biopsia come definito dal punteggio di Gleason >= 3+4 (gruppo ISUP >= 2).

II. Stimare le sensibilità e le specificità di 18-F-DCFPyL PET/mpMRI combinato, mpMRI da solo, 18-F-DCFPyL PET da solo e indice di salute della prostata (PHI) da solo per la diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo.

III. Stimare l'accuratezza della sola PET per la diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente significativo in uomini naïve alla biopsia come definito dal punteggio di Gleason >= 3+4 (gruppo ISUP >=2).

IV. Confrontare l'accuratezza della PET con l'indice di salute della prostata (PHI) per la diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente significativo negli uomini naive alla biopsia come definito dal punteggio di Gleason >= 3+4 (gruppo ISUP >= 2).

CONTORNO:

I pazienti ricevono fluoro F 18 DCFPyL per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a PET/MRI. I pazienti ricevono anche gadobutrol IV o gadobenate dimeglumine IV (secondo la preferenza del radiologo) e vengono sottoposti a mpMRI. Entro circa 60 giorni dalla PET/MRI e dalla mpMRI, i pazienti vengono sottoposti a biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale (TRUS) secondo lo standard di cura.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti entro 24 ore e poi a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere uno screening positivo per il cancro alla prostata come confermato da un antigene prostatico specifico (PSA) >= 2 ng/ml
  • I pazienti devono scegliere di sottoporsi a un esame del sangue PHI e guidato da TRUS scegliere di sottoporsi a un esame del sangue PHI e una biopsia guidata da TRUS come parte delle cure cliniche di routine
  • I pazienti devono avere un'età >= 18 anni
  • I pazienti devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (ad es. Metodo barriera di controllo delle nascite; astinenza) per 24 ore dopo il completamento dell'imaging
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto prima della registrazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una precedente biopsia per cancro alla prostata
  • Pazienti che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica (es. pacemaker, clip di aneurisma o frammenti sagomati) non sono ammissibili
  • I pazienti che ricevono altri trattamenti o agenti sperimentali non sono idonei
  • I pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 30 ml/min non sono idonei a ricevere contrasto endovenoso in base ai criteri di esclusione della risonanza magnetica (MR) standard
  • Pazienti a cui è stato somministrato un radioisotopo < 5 emivite fisiche prima della data dello studio PET/MRI
  • Pazienti a cui è stato somministrato mezzo di contrasto per raggi X IV <120 ore prima della data dello studio PET/MRI
  • Pazienti che riferiscono di aver assunto multivitaminici il giorno dello studio PET/MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (18F-DCFPyL PET/MRI, mpMRI)
I pazienti ricevono fluoro F 18 DCFPyL IV e vengono sottoposti a PET/MRI. I pazienti ricevono anche gadobutrol IV o gadobenate dimeglumine IV (secondo la preferenza del radiologo) e vengono sottoposti a mpMRI. Entro circa 60 giorni dalla PET/MRI e dalla mpMRI, i pazienti vengono sottoposti a biopsia prostatica guidata da TRUS secondo lo standard di cura.
Droga: Gadobutrolo
Dato IV
Altri nomi:
  • BAY86-4875
  • Gadavista
  • Gadograf
  • Gadovista
  • Protovis
  • ZK 135079
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Procedura: Risonanza Magnetica Multiparametrica
Sottoponiti a mpMRI
Altri nomi:
  • RM multiparametrica
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Risonanza magnetica multiparametrica
Droga: Gadobenato Dimeglumine
Dato IV
Altri nomi:
  • Do-BOPTA
  • MultiHance
Droga: Fluoro F 18 DCFPyL
Dato IV
Altri nomi:
  • 18F-DCFPyL
Procedura: Biopsia guidata da ecografia transrettale
Sottoponiti a biopsia guidata da TRUS
Altri nomi:
  • Biopsia TRUS
  • Biopsia guidata da TRUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia a emissione di positroni (PET) 18-F-DCFPyL vs risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) per la diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente significativo in uomini naïve alla biopsia.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Verrà confrontato con la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) per la diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente significativo in uomini naive alla biopsia come definito dal punteggio di Gleason >= 3+4 (gruppo della Società Internazionale di Patologia Urologica [ISUP] >=2).
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della PET-mpMRI combinata alla mpMRI
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Sarà stimato e confrontato con la sola mpMRI per la diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente significativo in uomini naive alla biopsia come definito dal punteggio di Gleason >= 3+4 (gruppo ISUP >= 2).
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward M Schaeffer, MD/PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

17 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 19U05 (Altro identificatore: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-05593 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00212326

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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