18F-DCFPyL PET/MRI direcionado por PSMA para detecção de câncer de próstata
Estudo de Fase II para avaliar o desempenho de 18F-DCFPyL PET/MRI direcionado por PSMA para a detecção de câncer de próstata clinicamente significativo em homens que se apresentam após uma triagem positiva para câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Gadobutrol
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Procedimento: Ressonância Magnética Multiparamétrica
- Medicamento: Gadobenato Dimeglumina
- Medicamento: Flúor F 18 DCFPyL
- Procedimento: Biópsia Guiada por Ultrassonografia Transretal
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Comparar o PET com flúor F 18 DCFPyL (18-F-DCFPyL) com a ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) para o diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo em homens virgens de biópsia, conforme definido pelo escore de Gleason >= 3+4 (Sociedade Internacional de Grupo de Patologia Urológica [ISUP] >= 2).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar o 18-F-DCFPyL PET combinado e mpMRI com mpMRI sozinho para o diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo em homens virgens de biópsia, conforme definido pelo escore de Gleason >= 3+4 (grupo ISUP >= 2).
II. Estimar as sensibilidades e especificidades de 18-F-DCFPyL PET/mpMRI combinado, mpMRI sozinho, 18-F-DCFPyL PET sozinho e índice de saúde da próstata (PHI) sozinho para o diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo.
III. Estimar a precisão do PET isoladamente para o diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo em homens virgens de biópsia, conforme definido pelo escore de Gleason >= 3+4 (grupo ISUP >=2).
4. Compare a precisão do PET com o índice de saúde da próstata (PHI) para o diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo em homens virgens de biópsia, conforme definido pelo escore de Gleason >= 3+4 (grupo ISUP >= 2).
CONTORNO:
Os pacientes recebem flúor F 18 DCFPyL por via intravenosa (IV) e passam por PET/MRI. Os pacientes também recebem gadobutrol IV ou gadobenato dimeglumina IV (de acordo com a preferência do radiologista) e são submetidos a mpMRI. Dentro de aproximadamente 60 dias após PET/MRI e mpMRI, os pacientes passam por biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal (TRUS) de acordo com o padrão de tratamento.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados em 24 horas e depois em 30 dias.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter uma triagem positiva para câncer de próstata, conforme confirmado por um antígeno específico da próstata (PSA) >= 2 ng/ml
- Os pacientes devem optar por se submeter ao exame de sangue PHI e guiado por TRUS para se submeter ao teste de sangue PHI e biópsia guiada por TRUS como parte do atendimento clínico de rotina
- Os pacientes devem ter idade >= 18 anos
- As pacientes devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados (p. Método de barreira de controle de natalidade; abstinência) por 24 horas após a conclusão da imagem
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito antes do registro no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram uma biópsia anterior para câncer de próstata
- Pacientes que têm contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, marca-passos, clipes de aneurisma ou fragmentos moldados) não são elegíveis
- Os pacientes que recebem quaisquer outros tratamentos ou agentes experimentais não são elegíveis
- Pacientes com taxa de filtração glomerular (GFR) < 30mL/min não são elegíveis para receber contraste intravenoso de acordo com os critérios de exclusão de ressonância magnética (RM) padrão
- Pacientes administrados com um radioisótopo < 5 meias-vidas físicas antes da data do estudo PET/MRI
- Pacientes administrados com meio de contraste de raios X IV < 120 horas antes da data do estudo PET/MRI
- Pacientes que relatam tomar multivitaminas no dia do estudo PET/MRI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (18F-DCFPyL PET/MRI, mpMRI)
Os pacientes recebem flúor F 18 DCFPyL IV e são submetidos a PET/MRI.
Os pacientes também recebem gadobutrol IV ou gadobenato dimeglumina IV (de acordo com a preferência do radiologista) e são submetidos a mpMRI.
Dentro de aproximadamente 60 dias após PET/MRI e mpMRI, os pacientes são submetidos à biópsia de próstata guiada por TRUS de acordo com o padrão de atendimento.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a PET/MRI
Outros nomes:
Submeta-se a PET/MRI
Outros nomes:
Submeta-se a mpMRI
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a biópsia guiada por TRUS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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18-F-DCFPyL tomografia por emissão de pósitrons (PET) versus ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) para o diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo em homens virgens de biópsia.
Prazo: Até 30 dias
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Será comparado com a ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) para o diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo em homens virgens de biópsia, conforme definido pelo escore de Gleason >= 3+4 (grupo da Sociedade Internacional de Patologia Urológica [ISUP] >=2).
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de PET-mpMRI combinado para mpMRI
Prazo: Até 30 dias
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Será estimado e comparado com mpMRI sozinho para o diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo em homens virgens de biópsia, conforme definido pelo escore de Gleason >= 3+4 (grupo ISUP >= 2).
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward M Schaeffer, MD/PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
- 2- (3- (1-carboxy-5-((6-fluoropiridina-3-carbonil) amino) ácido pentil) ureido) pentanodióico
- gadobutrol
- ácido gadobênico
Outros números de identificação do estudo
- NU 19U05 (Outro identificador: Northwestern University)
- P30CA060553 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-05593 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00212326
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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