Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSMA-gerichte 18F-DCFPyL PET/MRI voor de detectie van prostaatkanker

20 oktober 2025 bijgewerkt door: Northwestern University

Fase II-studie ter evaluatie van de prestaties van PSMA-gerichte 18F-DCFPyL PET/MRI voor de detectie van klinisch significante prostaatkanker bij mannen die zich presenteren na een positieve screening op prostaatkanker

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed 18F-DCFPyL-positronemissietomografie (PET)/magnetic resonance imaging (MRI) werkt voor de diagnose van prostaatkanker bij mannen met een PSA groter dan of gelijk aan 2 ng/ml. 18F-DCFPyl is een radioactief injecteerbaar beeldvormend middel gemaakt van een prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) dat zich hecht aan tumorcellen, waardoor het bruikbaar is voor de diagnose van prostaatkanker. Een PET-scan is een beeldvormend hulpmiddel dat kan helpen bij het vinden van de locatie van kanker, door een radioactief medicijn en een computer te gebruiken om beelden te maken van hoe organen en weefsels in het lichaam functioneren. Een mp-MRI wordt gebruikt om de omvang van de kanker van een patiënt te bepalen. Een MRI-scan maakt gebruik van sterke magneten en computers om gedetailleerde beelden te maken van het zachte weefsel in het lichaam. Deze proef heeft tot doel PET-scans te vergelijken met prostaatspecifieke mp-MRI om de ernst van prostaatkanker te evalueren bij mannen met een positieve screening op prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vergelijk de fluor F 18 DCFPyL (18-F-DCFPyL) PET met multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) voor de diagnose van klinisch significante prostaatkanker bij biopsie-naïeve mannen zoals gedefinieerd door Gleason-score >= 3+4 (International Society of Urologische Pathologie [ISUP] groep >= 2).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk de gecombineerde 18-F-DCFPyL PET en mpMRI met alleen mpMRI voor de diagnose van klinisch significante prostaatkanker bij biopsie-naïeve mannen zoals gedefinieerd door Gleason-score >= 3+4 (ISUP-groep >= 2).

II. Schat de gevoeligheden en specificiteiten van gecombineerde 18-F-DCFPyL PET/mpMRI, mpMRI alleen, 18-F-DCFPyL PET alleen, en prostate gezondheidsindex (PHI) alleen voor de diagnose van klinisch significante prostaatkanker.

III. Schat de nauwkeurigheid van PET alleen voor de diagnose van klinisch significante prostaatkanker bij biopsie-naïeve mannen zoals gedefinieerd door Gleason-score >= 3+4 (ISUP-groep >=2).

IV. Vergelijk de nauwkeurigheid van PET met de prostaatgezondheidsindex (PHI) voor de diagnose van klinisch significante prostaatkanker bij biopsie-naïeve mannen zoals gedefinieerd door de Gleason-score >= 3+4 (ISUP-groep >= 2).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen fluor F 18 DCFPyL intraveneus (IV) en ondergaan PET/MRI. Patiënten krijgen ook gadobutrol IV of gadobenaatdimeglumine IV (volgens de voorkeur van de radioloog) en ondergaan mpMRI. Binnen ongeveer 60 dagen na PET/MRI en mpMRI ondergaan patiënten volgens de zorgstandaard een transrectale echografie (TRUS) geleide prostaatbiopsie.

Na voltooiing van de studie-interventie worden patiënten binnen 24 uur gevolgd en vervolgens na 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een positieve screening hebben op prostaatkanker, zoals bevestigd door een prostaatspecifiek antigeen (PSA) >= 2 ng/ml
  • Patiënten moeten ervoor kiezen om PHI-bloedonderzoek te ondergaan en TRUS-geleide keuze om PHI-bloedonderzoek en TRUS-geleide biopsie te ondergaan als onderdeel van routinematige klinische zorg
  • Patiënten moeten >= 18 jaar oud zijn
  • Patiënten moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (bijv. Barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) gedurende 24 uur na voltooiing van de beeldvorming
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid hebben om voorafgaand aan de registratie voor het onderzoek een schriftelijke toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een biopsie hebben ondergaan voor prostaatkanker
  • Patiënten die contra-indicaties hebben voor MRI (d.w.z. pacemakers, aneurysmaclips of vormfragmenten) komen niet in aanmerking
  • Patiënten die andere behandelingen of onderzoeksmiddelen krijgen, komen niet in aanmerking
  • Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min komen niet in aanmerking voor intraveneus contrast volgens standaard magnetische resonantie (MR) uitsluitingscriteria
  • Patiënten toegediend een radio-isotoop < 5 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de datum van studie PET/MRI
  • Patiënten toegediend IV röntgencontrastmiddel < 120 uur voorafgaand aan de datum van studie PET/MRI
  • Patiënten die melden dat ze multivitaminen hebben ingenomen op de dag van de PET/MRI-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (18F-DCFPyL PET/MRI, mpMRI)
Patiënten krijgen fluor F 18 DCFPyL IV en ondergaan PET/MRI. Patiënten krijgen ook gadobutrol IV of gadobenaatdimeglumine IV (volgens de voorkeur van de radioloog) en ondergaan mpMRI. Binnen ongeveer 60 dagen na PET/MRI en mpMRI ondergaan patiënten een TRUS-geleide prostaatbiopsie volgens de zorgstandaard.
Geneesmiddel: Gadobutrol
IV gegeven
Andere namen:
  • BAY86-4875
  • Gadavist
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • ZK 135079
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderga PET/MRI
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga PET/MRI
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Procedure: Multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming
Onderga mpMRI
Andere namen:
  • Multiparametrische MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Multi-parametrische MRI
Geneesmiddel: Gadobenaat dimeglumine
IV gegeven
Andere namen:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance
Geneesmiddel: Fluor F 18 DCFPyL
IV gegeven
Andere namen:
  • 18F-DCFPyL
Procedure: Transrectale echografie geleide biopsie
Onderga TRUS-geleide biopsie
Andere namen:
  • TRUS-biopsie
  • TRUS-geleide biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18-F-DCFPyL positronemissietomografie (PET) versus multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) voor de diagnose van klinisch significante prostaatkanker bij biopsie-naïeve mannen.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Zal worden vergeleken met multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) voor de diagnose van klinisch significante prostaatkanker bij biopsie-naïeve mannen zoals gedefinieerd door Gleason-score >= 3+4 (International Society of Urological Pathology [ISUP]-groep >=2).
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van gecombineerde PET-mpMRI voor mpMRI
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Zal worden geschat en vergeleken met mpMRI alleen voor de diagnose van klinisch significante prostaatkanker bij biopsie-naïeve mannen zoals gedefinieerd door Gleason-score >= 3+4 (ISUP-groep >= 2).
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward M Schaeffer, MD/PhD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

17 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 19U05 (Andere identificatie: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-05593 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00212326

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren