Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PET/RMN con 18F-DCFPyL dirigida a PSMA para la detección del cáncer de próstata

20 de octubre de 2025 actualizado por: Northwestern University

Estudio de fase II para evaluar el rendimiento de la TEP/RMN con 18F-DCFPyL dirigida por PSMA para la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo en hombres que se presentan después de una prueba de detección positiva para cáncer de próstata

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones (PET)/resonancia magnética nuclear (RMN) con 18F-DCFPyL para el diagnóstico de cáncer de próstata en hombres con un PSA mayor o igual a 2 ng/mL. 18F-DCFPyl es un agente radiactivo inyectable para la obtención de imágenes hecho de un antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) que se adhiere a las células tumorales, lo que lo hace útil para el diagnóstico del cáncer de próstata. Una tomografía por emisión de positrones es una herramienta de imágenes que puede ayudar a encontrar la ubicación del cáncer, mediante el uso de un fármaco radiactivo y una computadora para crear imágenes de cómo funcionan los órganos y tejidos del cuerpo. Una mp-MRI se usa para ayudar a determinar la extensión del cáncer de un paciente. Una resonancia magnética utiliza imanes potentes y computadoras para crear imágenes detalladas de los tejidos blandos del cuerpo. Este ensayo tiene como objetivo comparar las exploraciones PET con la resonancia magnética nuclear específica de la próstata para evaluar la gravedad del cáncer de próstata en hombres con una prueba de detección positiva para el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la PET con flúor F 18 DCFPyL (18-F-DCFPyL) con la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) para el diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo en hombres sin experiencia previa en biopsia según lo definido por la puntuación de Gleason >= 3+4 (International Society of Grupo de Patología Urológica [ISUP] >= 2).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Compare la combinación de 18-F-DCFPyL PET y mpMRI con mpMRI sola para el diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo en hombres sin experiencia previa en biopsia según lo definido por la puntuación de Gleason >= 3+4 (grupo ISUP >= 2).

II. Calcule las sensibilidades y especificidades de la combinación de 18-F-DCFPyL PET/mpMRI, mpMRI sola, 18-F-DCFPyL PET sola y el índice de salud de la próstata (PHI) solo para el diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo.

tercero Estimar la precisión de la PET sola para el diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo en hombres sin experiencia previa en biopsia según lo definido por la puntuación de Gleason >= 3+4 (grupo ISUP >=2).

IV. Compare la precisión de la PET con el índice de salud de la próstata (PHI) para el diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo en hombres sin experiencia previa en biopsia según lo definido por la puntuación de Gleason >= 3+4 (grupo ISUP >= 2).

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben flúor F 18 DCFPyL por vía intravenosa (IV) y se someten a PET/MRI. Los pacientes también reciben gadobutrol IV o gadobenato de dimeglumina IV (según la preferencia del radiólogo) y se someten a mpMRI. Dentro de aproximadamente 60 días después de PET/MRI y mpMRI, los pacientes se someten a una biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal (TRUS) según el estándar de atención.

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de las 24 horas y luego a los 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un resultado positivo para el cáncer de próstata confirmado por un antígeno prostático específico (PSA) >= 2 ng/ml
  • Los pacientes deben optar por someterse a un análisis de sangre PHI y una biopsia guiada por TRUS como parte de la atención clínica de rutina.
  • Los pacientes deben tener una edad >= 18 años
  • Los pacientes deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados (p. método de control de la natalidad de barrera; abstinencia) durante las 24 horas posteriores a la finalización de la imagen
  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito antes de registrarse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan tenido una biopsia previa por cáncer de próstata.
  • Pacientes que tienen contraindicaciones para la resonancia magnética (es decir, marcapasos, clips de aneurisma o fragmentos moldeados) no son elegibles
  • Los pacientes que reciben otros tratamientos o agentes en investigación no son elegibles
  • Los pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min no son elegibles para recibir contraste intravenoso según los criterios de exclusión estándar de resonancia magnética (RM)
  • Pacientes a los que se administró un radioisótopo < 5 vidas medias físicas antes de la fecha del estudio PET/MRI
  • Pacientes a los que se les administró medio de contraste de rayos X IV < 120 horas antes de la fecha del estudio PET/MRI
  • Pacientes que informan tomar multivitamínicos el día del estudio PET/MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (18F-DCFPyL PET/MRI, mpMRI)
Los pacientes reciben flúor F 18 DCFPyL IV y se someten a PET/MRI. Los pacientes también reciben gadobutrol IV o gadobenato de dimeglumina IV (según la preferencia del radiólogo) y se someten a mpMRI. Dentro de aproximadamente 60 días después de PET/MRI y mpMRI, los pacientes se someten a una biopsia de próstata guiada por TRUS según el estándar de atención.
Droga: Gadobutrol
Dado IV
Otros nombres:
  • BAHÍA86-4875
  • Gadavista
  • Gadograf
  • Gadovista
  • Protovis
  • ZK 135079
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a PET/MRI
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/MRI
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
Procedimiento: Resonancia Magnética Multiparamétrica
Someterse a mpMRI
Otros nombres:
  • RM multiparamétrica
  • RM-MP
  • mpMRI
Droga: Gadobenato Dimeglumina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance
Droga: Flúor F 18 DCFPyL
Dado IV
Otros nombres:
  • 18F-DCFPyL
Procedimiento: Biopsia guiada por ultrasonografía transrectal
Someterse a una biopsia guiada por TRUS
Otros nombres:
  • Biopsia TRUS
  • Biopsia guiada por TRUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía por emisión de positrones (PET) con 18-F-DCFPyL frente a imagen por resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) para el diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo en hombres sin experiencia previa en biopsia.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Se comparará con la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) para el diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo en hombres sin experiencia previa en biopsia según lo definido por la puntuación de Gleason >= 3+4 (grupo de la Sociedad Internacional de Patología Urológica [ISUP] >=2).
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de PET-RMmp combinada a RMmp
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Se estimará y comparará con mpMRI sola para el diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo en hombres sin experiencia previa en biopsia según lo definido por la puntuación de Gleason >= 3+4 (grupo ISUP >= 2).
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Edward M Schaeffer, MD/PhD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

17 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU 19U05 (Otro identificador: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-05593 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00212326

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir