Ukierunkowany na PSMA 18F-DCFPyL PET/MRI do wykrywania raka prostaty
20 października 2025 zaktualizowane przez: Northwestern University
Badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności badania PET/MRI 18F-DCFPyL ukierunkowanego na PSMA w wykrywaniu klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego u mężczyzn zgłaszających się po pozytywnym badaniu przesiewowym w kierunku raka gruczołu krokowego
To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/rezonansu magnetycznego (MRI) 18F-DCFPyL w diagnostyce raka prostaty u mężczyzn z PSA większym lub równym 2 ng/ml.
18F-DCFPyl jest radioaktywnym środkiem obrazującym do wstrzykiwań wykonanym z antygenu błonowego swoistego dla prostaty (PSMA), który przyłącza się do komórek nowotworowych, co czyni go użytecznym w diagnostyce raka prostaty.
Skan PET to narzędzie do obrazowania, które może pomóc w znalezieniu lokalizacji raka, wykorzystując lek radioaktywny i komputer do tworzenia obrazów funkcjonowania narządów i tkanek w ciele.
MP-MRI służy do określenia stopnia zaawansowania raka pacjenta.
Skan MRI wykorzystuje silne magnesy i komputery do tworzenia szczegółowych obrazów tkanki miękkiej w ciele.
Ta próba ma na celu porównanie skanów PET z mp-MRI specyficznym dla prostaty w celu oceny ciężkości raka prostaty u mężczyzn z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Gadobutrol
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Procedura: Wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Lek: Dimeglumina gadobenianu
- Lek: Fluor F 18 DCFPyL
- Procedura: Biopsja pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Porównanie fluoru F 18 DCFPyL (18-F-DCFPyL) PET z wieloparametrycznym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) w diagnostyce istotnego klinicznie raka gruczołu krokowego u mężczyzn, u których nie wykonano biopsji, zgodnie z oceną Gleasona >= 3+4 (International Society of grupa patologii urologicznej [ISUP] >= 2).
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie połączonych 18-F-DCFPyL PET i mpMRI z samym mpMRI w celu rozpoznania klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego u mężczyzn, którzy nie otrzymali biopsji, zgodnie z oceną Gleasona >= 3+4 (grupa ISUP >= 2).
II. Oszacuj czułość i specyficzność połączonego 18-F-DCFPyL PET/mpMRI, samego mpMRI, samego 18-F-DCFPyL PET i samego wskaźnika zdrowia prostaty (PHI) do diagnozy klinicznie istotnego raka prostaty.
III. Oszacuj dokładność samego PET w diagnostyce klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego u mężczyzn, u których nie wykonano biopsji, zgodnie z oceną Gleasona >= 3+4 (grupa ISUP >=2).
IV. Porównanie dokładności badania PET ze wskaźnikiem zdrowia gruczołu krokowego (PHI) w celu rozpoznania klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego u mężczyzn, u których nie wykonano biopsji, zgodnie z oceną Gleasona >= 3+4 (grupa ISUP >= 2).
ZARYS:
Pacjenci otrzymują fluor F 18 DCFPyL dożylnie (IV) i przechodzą PET/MRI. Pacjenci otrzymują również gadobutrol IV lub gadobenian dimegluminy IV (zgodnie z preferencjami radiologa) i przechodzą mpMRI. W ciągu około 60 dni po PET/MRI i mpMRI pacjenci poddawani są biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) zgodnie ze standardem opieki.
Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani w ciągu 24 godzin, a następnie po 30 dniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć dodatni wynik przesiewowy w kierunku raka prostaty, potwierdzony przez antygen swoisty dla prostaty (PSA) >= 2 ng/ml
- Pacjenci muszą zdecydować się na poddanie się badaniu krwi PHI i poddaniu się badaniu krwi pod kontrolą TRUS oraz biopsji pod kontrolą TRUS w ramach rutynowej opieki klinicznej
- Pacjenci muszą być w wieku >= 18 lat
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. Barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) przez 24 godziny po zakończeniu obrazowania
- Pacjenci muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wykonano wcześniej biopsję raka prostaty
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do MRI (tj. rozruszniki serca, zaciski do tętniaków lub ukształtowane fragmenty) nie kwalifikują się
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leczenie lub środki badawcze nie kwalifikują się
- Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min nie kwalifikują się do otrzymania dożylnego kontrastu zgodnie ze standardowymi kryteriami wykluczenia z rezonansu magnetycznego (MR)
- Pacjentom podawano izotop promieniotwórczy < 5 fizycznych okresów półtrwania przed datą badania PET/MRI
- Pacjentom podano dożylnie rentgenowski środek kontrastowy < 120 godzin przed datą badania PET/MRI
- Pacjenci, którzy zgłosili przyjmowanie multiwitamin w dniu badania PET/MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (18F-DCFPyL PET/MRI, mpMRI)
Pacjenci otrzymują fluor F 18 DCFPyL IV i przechodzą PET/MRI.
Pacjenci otrzymują również gadobutrol IV lub gadobenian dimegluminy IV (zgodnie z preferencjami radiologa) i przechodzą mpMRI.
W ciągu około 60 dni po badaniu PET/MRI i mpMRI pacjenci poddawani są biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS zgodnie ze standardem postępowania.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
Poddaj się mpMRI
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji pod kontrolą TRUS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytonowa tomografia emisyjna 18-F-DCFPyL (PET) w porównaniu z wieloparametrycznym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) w diagnostyce klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego u mężczyzn, u których nie wykonano biopsji.
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Zostanie porównane z wieloparametrycznym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) w diagnostyce klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego u mężczyzn, u których nie wykonano biopsji, zgodnie z oceną Gleasona >= 3+4 (grupa International Society of Urological Pathology [ISUP] >=2).
|
Do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość połączonego PET-mpMRI do mpMRI
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Zostanie oszacowany i porównany z samym mpMRI w diagnostyce klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego u mężczyzn, u których nie wykonano biopsji, zgodnie z oceną Gleasona >= 3+4 (grupa ISUP >= 2).
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward M Schaeffer, MD/PhD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
17 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Techniki śledcze
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- 2- (3- (1-karboksy-5-((6-fluoropirydyna-3-karbonylo) amino) pentanedioinowy kwas pentanedioinowy
- Gadobutrol
- kwas gadobenowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU 19U05 (Inny identyfikator: Northwestern University)
- P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2021-05593 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00212326
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .