Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA-målrettet 18F-DCFPyL PET/MRI til påvisning af prostatakræft

2. august 2022 opdateret af: Northwestern University

Fase II-undersøgelse til evaluering af ydeevnen af ​​PSMA-målrettet 18F-DCFPyL PET/MRI til påvisning af klinisk signifikant prostatakræft hos mænd, der præsenterer efter en positiv screening for prostatakræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt 18F-DCFPyL positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) virker til diagnosticering af prostatacancer hos mænd med en PSA større end eller lig med 2 ng/ml. 18F-DCFPyl er et radioaktivt injicerbart billeddannende middel fremstillet af et prostataspecifikt membranantigen (PSMA), der hæfter til tumorceller, hvilket gør det nyttigt til diagnosticering af prostatacancer. En PET-scanning er et billeddannende værktøj, der kan hjælpe med at finde kræftens placering ved at bruge et radioaktivt lægemiddel og en computer til at skabe billeder af, hvordan organer og væv i kroppen fungerer. En mp-MRI bruges til at bestemme omfanget af en patients cancer. En MR-scanning bruger stærke magneter og computere til at skabe detaljerede billeder af det bløde væv i kroppen. Dette forsøg har til formål at sammenligne PET-scanninger med prostataspecifik mp-MRI for at evaluere sværhedsgraden af ​​prostatacancer hos mænd med en positiv screening for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Sammenlign fluor F 18 DCFPyL (18-F-DCFPyL) PET med multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) til diagnosticering af klinisk signifikant prostatacancer hos biopsi-naive mænd som defineret ved Gleason-score >= 3+4 (International Society of Urologisk patologi [ISUP] gruppe >= 2).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign den kombinerede 18-F-DCFPyL PET og mpMRI med mpMRI alene til diagnosticering af klinisk signifikant prostatacancer hos biopsi-naive mænd som defineret ved Gleason-score >= 3+4 (ISUP-gruppe >= 2).

II. Estimer sensitiviteterne og specificiteterne af kombineret 18-F-DCFPyL PET/mpMRI, mpMRI alene, 18-F-DCFPyL PET alene og prostatasundhedsindeks (PHI) alene til diagnosticering af klinisk signifikant prostatacancer.

III. Estimer nøjagtigheden af ​​PET alene til diagnosticering af klinisk signifikant prostatacancer hos biopsi-naive mænd som defineret ved Gleason-score >= 3+4 (ISUP-gruppe >=2).

IV. Sammenlign nøjagtigheden af ​​PET med prostatasundhedsindeks (PHI) for diagnosticering af klinisk signifikant prostatacancer hos biopsi-naive mænd som defineret ved Gleason-score >= 3+4 (ISUP-gruppe >= 2).

OMRIDS:

Patienter får fluor F 18 DCFPyL intravenøst ​​(IV) og gennemgår PET/MRI. Patienter modtager også enten gadobutrol IV eller gadobenat dimeglumine IV (i henhold til radiologens præference) og gennemgår mpMRI. Inden for ca. 60 dage efter PET/MRI og mpMRI gennemgår patienter transrectal ultralyd (TRUS) guidet prostatabiopsi pr. plejestandard.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op inden for 24 timer og derefter efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward M. Schaeffer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en positiv screening for prostatacancer som bekræftet af et prostataspecifikt antigen (PSA) >= 2 ng/ml
  • Patienter skal vælge at gennemgå PHI-blodprøve og TRUS-guidet vælge at gennemgå PHI-blodprøve og TRUS-guidet biopsi som en del af rutinemæssig klinisk pleje
  • Patienterne skal være >= 18 år
  • Patienterne skal acceptere at bruge passende prævention (f. Barrieremetode til prævention; abstinens) i 24 timer efter afslutning af billeddannelsen
  • Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for registrering på undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft en tidligere biopsi for prostatakræft
  • Patienter, der har kontraindikationer til MR (dvs. pacemakere, aneurismeklemmer eller formede fragmenter) er ikke kvalificerede
  • Patienter, der modtager andre behandlinger eller forsøgsmidler, er ikke kvalificerede
  • Patienter med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min er ikke berettigede til at modtage intravenøs kontrast ifølge standard magnetisk resonans (MR) eksklusionskriterier
  • Patienterne fik en radioisotop < 5 fysiske halveringstider før datoen for undersøgelsen PET/MRI
  • Patienter, der fik IV røntgenkontrastmiddel < 120 timer før datoen for undersøgelsen PET/MRI
  • Patienter, der rapporterer at tage multivitaminer på studiedagen PET/MRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (18F-DCFPyL PET/MRI, mpMRI)
Patienter modtager fluor F 18 DCFPyL IV og gennemgår PET/MRI. Patienter modtager også enten gadobutrol IV eller gadobenat dimeglumine IV (i henhold til radiologens præference) og gennemgår mpMRI. Inden for ca. 60 dage efter PET/MRI og mpMRI gennemgår patienter TRUS-guidet prostatabiopsi efter standardbehandling.
Medicin: Gadobutrol
Givet IV
Andre navne:
  • BAY86-4875
  • Gadavist
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • ZK 135079
Procedure: MR scanning
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Procedure: Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå mpMRI
Andre navne:
  • Multiparametrisk MR
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Multi-parametrisk MR
Medicin: Gadobenat Dimeglumine
Givet IV
Andre navne:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance
Medicin: Fluor F 18 DCFPyL
Givet IV
Andre navne:
  • 18F-DCFPyL
Procedure: Transrektal ultrasonografi guidet biopsi
Gennemgå TRUS-guidet biopsi
Andre navne:
  • TRUS biopsi
  • TRUS-guidet biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18-F-DCFPyL positronemissionstomografi (PET) vs multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) til diagnosticering af klinisk signifikant prostatacancer hos biopsi-naive mænd.
Tidsramme: Op til 30 dage
Vil blive sammenlignet med multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) til diagnosticering af klinisk signifikant prostatacancer hos biopsi-naive mænd som defineret ved Gleason-score >= 3+4 (International Society of Urological Pathology [ISUP]-gruppe >=2).
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af kombineret PET-mpMRI til mpMRI
Tidsramme: Op til 30 dage
Vil blive estimeret og sammenlignet med mpMRI alene til diagnosticering af klinisk signifikant prostatacancer hos biopsi-naive mænd som defineret ved Gleason-score >= 3+4 (ISUP-gruppe >= 2).
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward M Schaeffer, MD/PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

17. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 19U05 (Anden identifikator: Northwestern University)
  • P30CA060553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-05593 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00212326

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Gadobutrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner