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TEP/IRM 18F-DCFPyL ciblée PSMA pour la détection du cancer de la prostate

20 octobre 2025 mis à jour par: Northwestern University

Étude de phase II pour évaluer les performances de la TEP/IRM au 18F-DCFPyL ciblée par PSMA pour la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif chez les hommes se présentant après un dépistage positif du cancer de la prostate

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positrons (TEP)/imagerie par résonance magnétique (IRM) 18F-DCFPyL pour le diagnostic du cancer de la prostate chez les hommes ayant un PSA supérieur ou égal à 2 ng/mL. Le 18F-DCFPyl est un agent d'imagerie injectable radioactif constitué d'un antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) qui se fixe aux cellules tumorales, ce qui le rend utile pour le diagnostic du cancer de la prostate. Une TEP est un outil d'imagerie qui peut aider à trouver l'emplacement du cancer, en utilisant un médicament radioactif et un ordinateur pour créer des images du fonctionnement des organes et des tissus du corps. Une IRM-mp est utilisée pour aider à déterminer l'étendue du cancer d'un patient. Une IRM utilise des aimants puissants et des ordinateurs pour créer des images détaillées des tissus mous du corps. Cet essai vise à comparer la TEP à l'IRM-mp spécifique de la prostate pour évaluer la gravité du cancer de la prostate chez les hommes dont le dépistage du cancer de la prostate est positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer la TEP au fluor F 18 DCFPyL (18-F-DCFPyL) à l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) pour le diagnostic du cancer de la prostate cliniquement significatif chez les hommes naïfs de biopsie, tel que défini par le score de Gleason >= 3+4 (International Society of Groupe Pathologie Urologique [ISUP] >= 2).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparez la TEP 18-F-DCFPyL et l'IRMmp combinées à l'IRMmp seule pour le diagnostic du cancer de la prostate cliniquement significatif chez les hommes naïfs de biopsie, tel que défini par le score de Gleason >= 3+4 (groupe ISUP >= 2).

II. Estimer les sensibilités et les spécificités de la TEP/mpMRI 18-F-DCFPyL combinée, de la mpMRI seule, de la TEP 18-F-DCFPyL seule et de l'indice de santé de la prostate (PHI) seul pour le diagnostic du cancer de la prostate cliniquement significatif.

III. Estimer la précision de la TEP seule pour le diagnostic du cancer de la prostate cliniquement significatif chez les hommes n'ayant jamais subi de biopsie, tel que défini par le score de Gleason >= 3+4 (groupe ISUP >=2).

IV. Comparez la précision de la TEP à l'indice de santé de la prostate (PHI) pour le diagnostic du cancer de la prostate cliniquement significatif chez les hommes naïfs de biopsie, tel que défini par le score de Gleason >= 3+4 (groupe ISUP >= 2).

CONTOUR:

Les patients reçoivent du fluor F 18 DCFPyL par voie intraveineuse (IV) et subissent une TEP/IRM. Les patients reçoivent également du gadobutrol IV ou du gadobenate dimeglumine IV (selon la préférence du radiologue) et subissent une IRMmp. Dans environ 60 jours après la TEP/IRM et l'IRMmp, les patients subissent une biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale (TRUS) selon la norme de soins.

Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis dans les 24 heures, puis à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un dépistage positif du cancer de la prostate confirmé par un antigène prostatique spécifique (PSA) >= 2 ng/ml
  • Les patients doivent choisir de subir un test sanguin PHI et choisir de subir un test sanguin PHI et une biopsie guidée par TRUS dans le cadre des soins cliniques de routine
  • Les patients doivent être âgés >= 18 ans
  • Les patients doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (par ex. Méthode barrière de contrôle des naissances; abstinence) pendant 24 heures après la fin de l'imagerie
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une biopsie pour un cancer de la prostate
  • Les patients qui ont des contre-indications à l'IRM (c'est-à-dire stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme ou fragments façonnés) ne sont pas éligibles
  • Les patients recevant d'autres traitements ou agents expérimentaux ne sont pas éligibles
  • Les patients avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min ne sont pas éligibles pour recevoir un produit de contraste intraveineux selon les critères d'exclusion standard de la résonance magnétique (RM)
  • Patients ayant reçu un radio-isotope < 5 demi-vies physiques avant la date de l'étude TEP/IRM
  • Patients ayant reçu un produit de contraste pour rayons X IV < 120 heures avant la date de l'étude TEP/IRM
  • Patients déclarant prendre des multivitamines le jour de l'étude TEP/IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (18F-DCFPyL TEP/IRM, IRMmp)
Les patients reçoivent du fluor F 18 DCFPyL IV et subissent une TEP/IRM. Les patients reçoivent également du gadobutrol IV ou du gadobenate dimeglumine IV (selon la préférence du radiologue) et subissent une IRMmp. Dans les 60 jours environ suivant la TEP/IRM et l'IRMp, les patients subissent une biopsie de la prostate guidée par TRUS selon les normes de soins.
Médicament: Gadobutrol
Étant donné IV
Autres noms:
  • BAY86-4875
  • Gadaviste
  • Gadograf
  • Gadoviste
  • Protovis
  • ZK 135079
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Procédure: Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique
Subir une IRMmp
Autres noms:
  • IRM multiparamétrique
  • MP-IRM
  • mpIRM
Médicament: Gadobenate Diméglumine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance
Médicament: Fluor F 18 DCFPyL
Étant donné IV
Autres noms:
  • 18F-DCFPyL
Procédure: Biopsie guidée par échographie transrectale
Subir une biopsie guidée par TRUS
Autres noms:
  • Biopsie TRUS
  • Biopsie guidée par TRUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tomographie par émission de positrons (TEP) 18-F-DCFPyL vs imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) pour le diagnostic du cancer de la prostate cliniquement significatif chez les hommes n'ayant jamais subi de biopsie.
Délai: Jusqu'à 30 jours
Sera comparée à l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) pour le diagnostic du cancer de la prostate cliniquement significatif chez les hommes naïfs de biopsie tel que défini par le score de Gleason >= 3+4 (groupe International Society of Urological Pathology [ISUP] >=2).
Jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la TEP-mpMRI combinée à la mpMRI
Délai: Jusqu'à 30 jours
Seront estimés et comparés à l'IRMmp seule pour le diagnostic du cancer de la prostate cliniquement significatif chez les hommes n'ayant jamais subi de biopsie, tel que défini par le score de Gleason >= 3+4 (groupe ISUP >= 2).
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward M Schaeffer, MD/PhD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

17 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Première publication (Réel)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 19U05 (Autre identifiant: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2021-05593 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00212326

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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