PSMA-kohdennettu 18F-DCFPyL PET/MRI eturauhassyövän havaitsemiseen
Vaiheen II tutkimus PSMA-kohdistetun 18F-DCFPyL PET/MRI:n tehokkuuden arvioimiseksi kliinisesti merkitsevän eturauhassyövän toteamiseksi miehillä, joilla on positiivinen eturauhassyöpäseulonta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa fluori F 18 DCFPyL (18-F-DCFPyL) PET:tä moniparametriseen magneettikuvaukseen (mpMRI) kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosoimiseksi miehillä, jotka eivät ole saaneet koepalaa Gleasonin arvolla >= 3+4 (International Society of Urologinen patologia [ISUP] ryhmä >= 2).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa yhdistettyä 18-F-DCFPyL PET:tä ja mpMRI:tä pelkkään mpMRI:hen kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosoimiseksi miehillä, jotka eivät ole saaneet koepalaa Gleasonin pistemäärän mukaan >= 3+4 (ISUP-ryhmä >= 2).
II. Arvioi yhdistetyn 18-F-DCFPyL PET/mpMRI:n, yksin mpMRI:n, yksinään 18-F-DCFPyL PET:n ja pelkän eturauhasen terveysindeksin (PHI) herkkyydet ja spesifisyydet kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosoimiseksi.
III. Arvioi pelkän PET:n tarkkuus kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosoimiseksi miehillä, jotka eivät ole saaneet koepalaa Gleasonin pistemäärän mukaan >= 3+4 (ISUP-ryhmä >=2).
IV. Vertaa PET:n tarkkuutta eturauhasen terveysindeksiin (PHI) kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosoimiseksi miehillä, jotka eivät ole saaneet koepalaa Gleasonin pistemäärän mukaan >= 3+4 (ISUP-ryhmä >= 2).
YHTEENVETO:
Potilaat saavat fluori F 18 DCFPyL:ää suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET/MRI. Potilaat saavat myös joko IV gadobutrolia tai gadobenaattidimeglumiinia IV (radiologin mieltymysten mukaan), ja heille tehdään mpMRI. Noin 60 päivän sisällä PET/MRI:n ja mpMRI:n jälkeen potilaille tehdään transrektaalinen ultraääni (TRUS) ohjattu eturauhasen biopsia hoidon standardien mukaan.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 24 tunnin sisällä ja sitten 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava positiivinen eturauhassyövän seulonta, jonka eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vahvistaa >= 2 ng/ml
- Potilaiden on valittava PHI-veritesti ja TRUS-ohjattu PHI-veritesti ja TRUS-ohjattu biopsia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Potilaiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (esim. Esteen ehkäisymenetelmä; raittiutta) 24 tunnin ajan kuvantamisen jälkeen
- Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty biopsia eturauhassyövän vuoksi
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistimet, aneurysmaklipsit tai muotoillut fragmentit) eivät ole kelvollisia
- Potilaat, jotka saavat muita hoitoja tai tutkimusaineita, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min, eivät ole oikeutettuja suonensisäiseen varjoaineeseen standardien magneettiresonanssin (MR) poissulkemiskriteerien mukaisesti
- Potilaat, joille annettiin radioisotooppia < 5 fyysistä puoliintumisaikaa ennen PET/MRI-tutkimuksen päivämäärää
- Potilaat, joille annettiin IV-röntgenvarjoainetta < 120 tuntia ennen tutkimuspäivämäärää PET/MRI
- Potilaat, jotka ilmoittavat ottaneensa monivitamiinivalmisteita tutkimuspäivänä PET/MRI
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (18F-DCFPyL PET/MRI, mpMRI)
Potilaat saavat fluori F 18 DCFPyL IV ja heille tehdään PET/MRI.
Potilaat saavat myös joko IV gadobutrolia tai gadobenaattidimeglumiinia IV (radiologin mieltymysten mukaan), ja heille tehdään mpMRI.
Noin 60 päivän sisällä PET/MRI:n ja mpMRI:n jälkeen potilaille tehdään TRUS-ohjattu eturauhasen biopsia standardihoitoa kohti.
|
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET/MRI
Muut nimet:
Tee PET/MRI
Muut nimet:
Suorita mpMRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita TRUS-ohjattu biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18-F-DCFPyL positroniemissiotomografia (PET) vs. moniparametrinen magneettikuvaus (mpMRI) kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosoimiseksi miehillä, jotka eivät ole saaneet koepalaa.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Verrataan moniparametriseen magneettikuvaukseen (mpMRI) kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosoimiseksi miehillä, jotka eivät ole saaneet koepalaa Gleasonin pistemäärän mukaan >= 3+4 (International Society of Urological Pathology [ISUP] ryhmä >=2).
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn PET-mpMRI:n herkkyys mpMRI:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Arvioidaan ja verrataan pelkkään mpMRI:hen kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosoimiseksi miehillä, jotka eivät ole saaneet koepalaa Gleason-pistemäärän mukaan >= 3+4 (ISUP-ryhmä >= 2).
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward M Schaeffer, MD/PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
- 2- (3- (1-Carboxy-5-((6-fluoripyridiini-3-karbonyyli) amino) Pentyyli) ureido) Pentanedioinihappo
- gadobutrol
- gadobeenihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU 19U05 (Muu tunniste: Northwestern University)
- P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-05593 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00212326
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .