Vliv ileokolonických vitamínů a protizánětlivé diety na Crohnovu chorobu a zdravé dobrovolníky (Vita-GrAID)

Pacienti s CD s kritérii zařazení:

• Účastník rozumí postupům studie a podepsal informovaný souhlas s účastí na této studii
• Dříve diagnostikovaná CD; Montrealská klasifikace: L1 (ileální), L2 (kolónní) nebo L3 (ileokolní).
• Nízká mírná aktivita onemocnění (žádné klinicky relevantní příznaky a HBI <8 nebo CDAI <220)
• Důkaz zánětu sliznice (fekální kalprotektin ≥100 μg/g)
• Schopný docházet na ambulanci UMCG, Martini Hospital, MCL Leeuwarden nebo Isala
• ≥18 let
• Schopnost používat orální výživu a ochotu podstoupit dietní intervenci (Dodržovat dietu nebo užívat doplněk vitaminu B2/B3/C nebo placebo)

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

• Účastník rozumí postupům studie a podepsal informovaný souhlas s účastí na této studii
• Nikdy nebyl diagnostikován IBD ani jiný chronický zánětlivý stav.
• Účastník nemá žádné zdravotní podmínky, které by mu bránily ve splnění požadavků studie podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
• Schopný docházet na ambulanci UMCG, Martini Hospital, MCL Leeuwarden nebo Isala
• ≥18 let
• Schopnost používat orální výživu a ochotu podstoupit dietní intervenci (Dodržovat dietu nebo užívat doplněk vitaminu B2/B3/C nebo placebo)

Pacienti s CD s vylučovacími kritérii:

• Předpokládaná délka života <12 měsíců
• Aktivní Crohnova nemoc (HBI≥8 nebo CDAI>220) nebo očekávaný lékový zásah do 3 měsíců
• Kolonoskopie a čištění tlustého střeva za poslední 3 měsíce;
• Užívejte antibiotika, probiotika (např. Yakult, Vifit, Activia) nebo specifické prebiotické doplňky 3 týdny před začátkem intervence
• Užívání vitaminových/minerálních doplňků 1 týden před začátkem intervence (kromě vitaminu D a/nebo vápníku)
• Užívejte léky obsahující methotrexát nebo chronické užívání antacidů, inhibitorů H2 nebo protonové pumpy
• S anamnézou GI poruch nebo GI operací, které pravděpodobně interferují s pH závislým způsobem účinku tobolky Colovit
• Pacienti s váčkem nebo stomií
• Těhotné nebo kojící (nebo předpokládané těhotenství během období dietní intervence)
• Poruchy polykání, neschopnost tolerovat orální potravu nebo používání sondové výživy (EEN)
• Dříve prokázaná anafylaktická reakce na potraviny obsažené v potravinových krabičkách
• Dříve diagnostikovaná celiakie nebo dodržování bezlepkové diety
• Dodržování vegetariánské nebo veganské stravy

Kritéria vyloučení zdraví jedinci:

• Předpokládaná délka života <12 měsíců
• Dříve diagnostikovaná IBD nebo jakýkoli jiný chronický zánětlivý stav
• Kolonoskopie a čištění tlustého střeva za poslední 3 měsíce;
• Užívejte antibiotika, probiotika (např. Yakult, Vifit, Activia) nebo specifické prebiotické doplňky 3 týdny před začátkem intervence
• Užívání vitaminových/minerálních doplňků 1 týden před začátkem intervence (kromě vitaminu D a/nebo vápníku)
• S anamnézou poruch GI nebo užíváním léků, které pravděpodobně interferují s mechanismem účinku intervencí, jako je chronické užívání antacid nebo inhibitorů protonové pumpy
• Abnormální výsledky laboratorních testů klinické chemie a hematologie s klinickým významem, které by podle úsudku zkoušejícího narušily schopnost účastníka dodržovat protokol studie (což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie) nebo by účastníka vystavilo nepřiměřenému riziku.
• Přítomnost stomie
• Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
• Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningové návštěvy) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Alkohol je definován jako >60g (muži) / 40g (ženy) čistého alkoholu denně (1,5 l / 1 l piva resp. 0,75 l / 0,5 l vína).
• Těhotné nebo kojící (nebo předpokládané těhotenství v období dietní intervence) Způsob antikoncepce musí být zaznamenán ve zdrojové dokumentaci.
• Poruchy polykání, neschopnost tolerovat orální potravu nebo používání sondové výživy (EEN)
• Dříve prokázaná anafylaktická reakce na potraviny obsažené v potravinových krabičkách
• Dříve diagnostikovaná celiakie nebo dodržování bezlepkové diety
• Dodržování vegetariánské nebo veganské stravy