Efecto de las vitaminas ileocolónicas administradas y una dieta antiinflamatoria en la enfermedad de Crohn y voluntarios sanos (Vita-GrAID)

Criterios de inclusión Pacientes con EC:

• El participante comprende los procedimientos del estudio y firmó un consentimiento informado para participar en este estudio.
• Diagnóstico previo de EC; Clasificación de Montreal: L1 (ileal), L2 (colónico) o L3 (ileocolónico).
• Actividad de la enfermedad baja-leve (sin síntomas clínicamente relevantes y HBI <8 o CDAI <220)
• Evidencia de inflamación de la mucosa (calprotectina fecal ≥100 μg/g)
• Capaz de asistir a la clínica ambulatoria de la UMCG, Martini Hospital, MCL Leeuwarden o Isala
• ≥18 años de edad
• Capaz de usar alimentación oral y dispuesto a someterse a una intervención dietética (seguir una dieta o usar un suplemento de vitamina B2/B3/C o placebo)

Criterios de inclusión voluntarios sanos:

• El participante comprende los procedimientos del estudio y firmó un consentimiento informado para participar en este estudio.
• Nunca ha sido diagnosticado con EII o cualquier otra condición inflamatoria crónica.
• El participante no tiene condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
• Capaz de asistir a la clínica ambulatoria de la UMCG, Martini Hospital, MCL Leeuwarden o Isala
• ≥18 años de edad
• Capaz de usar alimentación oral y dispuesto a someterse a una intervención dietética (seguir una dieta o usar un suplemento de vitamina B2/B3/C o placebo)

Criterios de exclusión Pacientes con EC:

• Esperanza de vida <12 meses
• Enfermedad de Crohn activa (HBI≥8 o CDAI>220), o espera de intervención farmacológica dentro de los 3 meses
• Colonoscopia y limpieza de colon en los últimos 3 meses;
• Utilizar antibióticos, probióticos (ej. Yakult, Vifit, Activia) o suplementos específicos de prebióticos 3 semanas antes del inicio de la intervención
• Uso de suplementos vitamínicos/minerales 1 semana antes del inicio de la intervención (excepto vitamina D y/o calcio)
• Uso de metotrexato o uso crónico de antiácidos, H2 o inhibidores de la bomba de protones
• Con antecedentes de trastornos GI o cirugía GI que probablemente interfieran con el modo de acción dependiente del pH de la cápsula de Colovit
• Pacientes con bolsa o estoma
• Embarazada o amamantando (o embarazo previsto durante el período de intervención dietética)
• Trastornos de la deglución, incapacidad para tolerar alimentos orales o uso de alimentación por sonda (EEN)
• Reacción anafiláctica previamente comprobada a los alimentos incluidos en las cajas de alimentos
• Con diagnóstico previo de enfermedad celíaca o siguiendo una dieta sin gluten
• Seguir una dieta vegetariana o vegana

Criterios de exclusión sujetos sanos:

• Esperanza de vida <12 meses
• Previamente diagnosticado con EII o cualquier otra condición inflamatoria crónica
• Colonoscopia y limpieza de colon en los últimos 3 meses;
• Utilizar antibióticos, probióticos (ej. Yakult, Vifit, Activia) o suplementos específicos de prebióticos 3 semanas antes del inicio de la intervención
• Uso de suplementos vitamínicos/minerales 1 semana antes del inicio de la intervención (excepto vitamina D y/o calcio)
• Con antecedentes de trastornos GI o medicamentos que probablemente interfieran con el modo de acción de las intervenciones, como el uso crónico de antiácidos o inhibidores de la bomba de protones.
• Resultados anormales de pruebas de laboratorio de química clínica y hematología de importancia clínica que, a juicio del investigador, interferirían con la capacidad del participante para cumplir con el protocolo del estudio (lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio), o poner al participante en un riesgo indebido.
• Presencia de un estoma
• Antecedentes o presencia de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
• Historial reciente de (dentro de los 12 meses de la visita de selección) o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >60 g (hombres) / 40 g (mujeres) de alcohol puro por día (1,5 l / 1 l de cerveza resp. 0,75 l / 0,5 l de vino).
• Embarazada o en período de lactancia (o embarazo previsto durante el período de intervención dietética) El método anticonceptivo debe registrarse en la documentación de origen.
• Trastornos de la deglución, incapacidad para tolerar alimentos orales o uso de alimentación por sonda (EEN)
• Reacción anafiláctica previamente comprobada a los alimentos incluidos en las cajas de alimentos
• Con diagnóstico previo de enfermedad celíaca o siguiendo una dieta sin gluten
• Seguir una dieta vegetariana o vegana