Proveditelnost fyziologického monitorování pro dálkovou pomoc izolovaným pracovníkům při průmyslovém čištění (TIGER)
23. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Angers
Etude de faisabilité Portant Sur un Dispositif de Monitoring Physiologique et d'Une Chaine de téléassistance Des Travailleurs isolés au Sein d'Une société de Nettoyage Industriel.
Účelem studie je ověřit proveditelnost sledování fyziologických parametrů při operacích průmyslového čištění
Přehled studie
Detailní popis
Zaměstnancům, kteří se mohou zúčastnit, je zaslán dopis o studii TIGER. U dobrovolníků je po podepsání úplného ústního a písemného vysvětlení protokolu podepsán písemný souhlas.
V den průmyslového úklidu si zaměstnanec oblékne připojené tričko a provede úklid. Data jsou načítána v 5minutových intervalech. Fyziologické parametry nad nebo za předem definovanými limity jsou přenášeny jako potenciální poplachy do operačního centra pomoci na dálku. Chybějící data (Neplatný záznam) jsou považovány za alarmy.
Počet a příčiny alarmů jsou určeny po ukončení úklidové úlohy.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanec podílející se na průmyslovém čištění pracovišť mimo ATEX (EXplosive ATmosphere)
- Příslušnost k francouzskému národnímu zdravotnickému systému
- Francouzsky mluvící zaměstnanec
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k opatřením nebo postupům stanoveným ve studii (fyzické vlastnosti neumožňují provádět měření, zranění atd.)
- Těhotenství
- Neschopnost pochopit studijní cíl
- Zaměstnanec chráněný rozhodnutím zákona
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zaměstnanec ORTEC
Profesionální zaměstnanci ORTEC provádějící průmyslové čištění.
|
Výrobky spojeného trička
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost nahrávání na tričko
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento platných dat z připojeného trička.
Fyziologická data jsou přiváděna zpět do integrátoru a hodnoty pro dechovou frekvenci (FR), srdeční frekvenci (HR), teplotu (T°) a index aktivity se vypočítávají po dobu 5 minut.
Tyto hodnoty se počítají pouze v případě, že lze použít 15 % nezpracovaných dat během každého období 5 minut.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento alarmů zpracovaných za méně než 3 minuty
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet alarmů zpracovaných za méně než 3 minuty
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samir HENNI, MD, PhD, University Hospital, Angers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01390-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .