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産業清掃における孤立した作業員への遠隔支援のための生理学的モニタリングの実現可能性 (TIGER)

2023年5月23日 更新者：University Hospital, Angers

生理学的モニタリングとネットワーク産業の安全性を確保するための遠隔支援システムの管理に関するフェイサビリティの練習。

研究の目的は、工業用洗浄作業中の生理学的パラメータのモニタリングの実現可能性をテストすることです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

参加資格のある従業員には、TIGER 研究に関する手紙が送信されます。 ボランティアの場合、口頭および書面によるプロトコールの完全な説明に署名した後、書面による同意が署名されます。

工場清掃当日は、従業員がコネクテッドTシャツを着て清掃を行います。 データは 5 分間隔で取得されます。 生理学的パラメータが事前に定義された制限を超えると、潜在的なアラームとして運用中の遠隔支援センターに送信されます。 データの欠落 (無効な記録) はアラームとみなされます。

アラームの数と原因は、清掃タスクの終了後に特定されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 非 ATEX サイト (爆発性雰囲気) の工業用清掃作業に従事する従業員
  • フランス国民医療制度への加盟
  • フランス語を話す従業員

除外基準:

  • 研究で規定された措置または手順に対する禁忌（身体的特徴により測定が不可能、傷など）
  • 妊娠
  • 勉強の目的が理解できない
  • 従業員は法律の決定によって保護される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オルテック社員
産業用洗浄作業を行う ORTEC の専門従業員。
デバイス：つながるTシャツ
つながるTシャツのウェア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tシャツ収録の可能性
時間枠：12ヶ月
接続された T シャツからの有効なデータの割合。 生理学的データはインテグレーターにフィードバックされ、呼吸数 (FR)、心拍数 (HR)、体温 (T°)、活動指数の値が 5 分間にわたって計算されます。 これらの値は、5 分間の各期間にわたって生データの 15% を使用できる場合にのみ計算されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 分以内に処理されたアラームの割合
時間枠：12ヶ月
3 分以内に処理されたアラームの数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Angers

協力者

Ortec International

捜査官

  • 主任研究者：Samir HENNI, MD, PhD、University Hospital, Angers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月9日

一次修了 (推定)

2023年10月15日

研究の完了 (推定)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月31日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-A01390-41

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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