Klinická studie imunobridgegingu a konzistence mezi šaržemi vakcíny COVID-19 (Ad5-nCoV) v různých věkových skupinách.

Kritéria pro zařazení:

• 6-59 let v době zápisu;
• Schopnost poskytnout souhlas nebo získat souhlas od opatrovníka k účasti na hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
• Schopný a ochotný dokončit všechny naplánované studijní postupy během celého období sledování;
• Axilární teplota ≤37,0℃;
• IgG ang IgM negativní na Covid-19;
• neobdrželi jste žádný typ vakcíny proti Covid-19;
• Žádná kontaktní historie Covid-19; žádná historie cest do středně a vysoce rizikových oblastí a do zahraničí za posledních 21 dní;
• Účastníci, u kterých je klinicky zjištěno, že jsou zdraví po kontrole anamnézy a fyzickém vyšetření, mají nárok na získání produktu.

Kritéria vyloučení:

• Zdravotní nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie a psychóz;
• Anamnéza alergií na kteroukoli složku Ad5-nCoV, historie závažných alergických reakcí na jakoukoli vakcínu, historie alergií a imunitních onemocnění;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, mají pozitivní těhotenský test v moči nebo plánují otěhotnět během 12měsíčního období studie;
• Akutní horečnatá onemocnění a infekční onemocnění, anamnéza SARS (SARS-CoV-1);
• Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu, těžká hypertenze a nekontrolovatelné léky (měření na místě pro věk 18–59 let: systolický krevní tlak ≥160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) atd.;
• Závažná chronická onemocnění nebo stavy v pokročilém stádiu, které nelze hladce kontrolovat, jako je diabetes, onemocnění štítné žlázy atd.;
• Vrozený nebo získaný angioedém/neurologický edém;
• anamnéza kopřivky během 1 roku před podáním studijní vakcíny;
• Asplenie nebo funkční aspleenie;
• Trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace (mohou způsobit kontraindikace pro intramuskulární injekci);
• Trypanofobie；
• Anamnéza léčby imunosupresivy, antialergické terapie, cytotoxické terapie, terapie nebulizovanými kortikosteroidy v posledních 6 měsících (nezahrnuje léčbu kortikosteroidy ve spreji u alergické rýmy a léčbu povrchovými kortikosteroidy u akutní nekomplikované dermatitidy);
• předchozí podání krevních produktů v posledních 4 měsících;
• Během 1 měsíce před studií obdrželi další zkoumaná léčiva;
• předchozí podání živých atenuovaných vakcín během 1 měsíce před studií;
• předchozí podávání podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín během 14 dnů před studií;
• Současná antituberkulózní terapie;
• anamnéza onemocnění/infekce Covid-19;
• Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejících může narušovat dodržování nebo hodnocení cílů studie ze strany účastníků nebo informovaný souhlas (tj. zdravotní, psychické, sociální nebo jiné podmínky atd.).