Uno studio clinico sull'immunobridging e sulla coerenza da lotto a lotto del vaccino COVID-19 (Ad5-nCoV) in diversi gruppi di età.

Criterio di inclusione:

• 6-59 anni di età al momento dell'immatricolazione;
• In grado di fornire il consenso o ottenere il consenso dal tutore per partecipare al processo e firmare un modulo di consenso informato (ICF);
• In grado e disposto a completare tutte le procedure di studio programmate durante l'intero periodo di follow-up dello studio;
• Temperatura ascellare ≤37,0 ℃;
• IgG e IgM negativi per Covid-19;
• Non aver ricevuto alcun tipo di vaccino Covid-19;
• Nessuna cronologia dei contatti di Covid-19; nessuna storia di viaggio verso regioni a rischio medio e alto e all'estero negli ultimi 21 giorni;
• I partecipanti che sono clinicamente determinati a essere sani dopo aver controllato la storia medica e l'esame fisico possono ricevere il prodotto.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi medica o familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e disturbi psicotici;
• Storia di allergie a qualsiasi ingrediente di Ad5-nCoV, storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi vaccino, storia di allergie e malattie immunitarie;
• Donne in gravidanza o in allattamento, test di gravidanza sulle urine positivo o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio di 12 mesi;
• Malattie febbrili acute e malattie infettive, anamnesi di SARS (SARS-CoV-1);
• Gravi malattie cardiovascolari, come aritmia, blocco della conduzione, infarto miocardico, ipertensione grave e farmaci incontrollabili (misurazione in loco per 18-59 anni di età: pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg), ecc.;
• Malattie croniche gravi o con condizioni in stadio avanzato che non possono essere controllate in modo regolare, come diabete, malattie della tiroide, ecc.;
• Angioedema congenito o acquisito/edema neurologico;
• Storia di orticaria entro 1 anno prima di ricevere il vaccino in studio;
• Asplenia o asplenia funzionale;
• Trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione (può causare controindicazioni per l'iniezione intramuscolare);
• Tripanofobia；
• Anamnesi di terapia immunosoppressiva, terapia antiallergica, terapia citotossica, terapia con corticosteroidi nebulizzati negli ultimi 6 mesi (escluso il trattamento spray con corticosteroidi per la rinite allergica e il trattamento con corticosteroidi di superficie per la dermatite acuta non complicata);
• Precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 4 mesi;
• Ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 1 mese prima dello studio;
• Precedente somministrazione di vaccini vivi attenuati entro 1 mese prima dello studio;
• Precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati ​​entro 14 giorni prima dello studio;
• Attuale terapia antitubercolare;
• Storia medica della malattia/infezione da Covid-19;
• Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, possa interferire con la conformità o la valutazione degli obiettivi dello studio o il consenso informato dei partecipanti (ad es. condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo, ecc.).