さまざまな年齢層における COVID-19 ワクチン (Ad5-nCoV) の免疫架橋とロット間の一貫性の臨床試験。
2023年2月7日 更新者:CanSino Biologics Inc.
6 歳から 59 歳の集団における、異なる製造スケール間および異なるロットの新規コロナウイルス ワクチン (アデノウイルス タイプ 5 ベクター) (Ad5-nCoV) 間の免疫原性ブリッジングを評価する。
この研究は、異なる製造スケール間の免疫架橋、組換え新規コロナウイルスワクチン(アデノウイルスタイプ5ベクター)(Ad5-nCOV)のロット間の一貫性を集団6で評価するための単一施設、無作為化および二重盲検試験です。 59歳。
異なる製造スケール間の免疫架橋が最初に評価され、次に異なる年齢グループ間の免疫架橋が評価され、最後にロット間の一貫性が評価されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
2021
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Yancheng、Jiangsu、中国
- Funing Center for Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~59年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が6歳から59歳。
- -治験に参加し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名するために、同意を提供するか、保護者から同意を得ることができます。
- -全研究フォローアップ期間中に予定されたすべての研究手順を完了することができ、喜んで完了します。
- 腋窩温度≤37.0℃;
- Covid-19のIgGおよびIgM陰性。
- いかなる種類の Covid-19 ワクチンも受けていません。
- Covid-19の接触歴なし;過去 21 日間に中リスクおよび高リスク地域および海外への渡航歴がない。
- 病歴および身体検査を確認した後、臨床的に健康であると判断された参加者は、製品を受け取る資格があります。
除外基準:
- 痙攣、てんかん、脳症、および精神障害の病歴または家族歴;
- Ad5-nCoV の成分に対するアレルギーの病歴、ワクチンに対する深刻なアレルギー反応の病歴、アレルギーおよび免疫疾患の病歴;
- -妊娠中または授乳中の女性、尿妊娠検査が陽性の女性、または12か月の研究期間中に妊娠する予定の女性;
- 急性熱性疾患および感染症、SARS (SARS-CoV-1) の病歴;
- 不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、重度の高血圧症、制御不能な投薬などの重篤な心血管疾患 (18 ~ 59 歳の現場測定: 収縮期血圧 160mmHg 以上、拡張期血圧 100mmHg 以上) など;
- 糖尿病、甲状腺疾患など、重度の慢性疾患またはスムーズに制御できない進行した段階の状態;
- 先天性または後天性血管性浮腫/神経性浮腫;
- -研究ワクチンを受ける前の1年以内の蕁麻疹の病歴;
- 無脾症または機能性無脾症;
- -血小板減少症またはその他の凝固障害(筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性があります);
- トリパノフォビア;
- -免疫抑制療法、抗アレルギー療法、細胞毒性療法、過去6か月間のコルチコステロイド噴霧療法(アレルギー性鼻炎のコルチコステロイドスプレー治療、および急性の非合併症性皮膚炎の表面コルチコステロイド治療を除く);
- -過去4か月間の血液製剤の以前の投与;
- -研究前の1か月以内に他の治験薬を受け取った;
- -研究前1か月以内の弱毒生ワクチンの事前投与;
- 14日以内のサブユニットまたは不活化ワクチンの事前投与 研究;
- 現在の抗結核療法;
- Covid-19疾患/感染症の病歴;
- 研究者の意見では、参加者のコンプライアンス、研究目的の評価、またはインフォームドコンセントを妨げる可能性がある状態(つまり、 医学的、心理的、社会的またはその他の状態など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:50Lスケール(18~59歳)
0.5E10 vpを含む0.5ml Ad5-nCoVの単回投与。
|
0.5E10vp入り
|
実験的:500Lスケール(18~59歳)
0.5E10 vpを含む0.5ml Ad5-nCoVの単回投与。
|
0.5E10vp入り
|
実験的:800Lスケール(18~59歳)
0.5E10 vpを含む0.5ml Ad5-nCoVの単回投与。
|
0.5E10vp入り
|
実験的:800L スケール ロット 1 (13 ~ 17 歳)
0.3E10 vpを含む0.3ml Ad5-nCoVの単回投与。
|
0.3E10vp入り
|
実験的:800L スケール ロット 2 (13 ~ 17 歳)
0.3E10 vpを含む0.3ml Ad5-nCoVの単回投与。
|
0.3E10vp入り
|
実験的:800L スケール ロット 3 (13 ~ 17 歳)
0.3E10 vpを含む0.3ml Ad5-nCoVの単回投与。
|
0.3E10vp入り
|
実験的:800L スケール ロット 1 (6 ~ 12 歳)
0.3E10 vpを含む0.3ml Ad5-nCoVの単回投与。
|
0.3E10vp入り
|
実験的:800L スケール ロット 2 (6 ~ 12 歳)
0.3E10 vpを含む0.3ml Ad5-nCoVの単回投与。
|
0.3E10vp入り
|
実験的:800L スケール ロット 3 (6 ~ 12 歳)
0.3E10 vpを含む0.3ml Ad5-nCoVの単回投与。
|
0.3E10vp入り
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
抗SARS-CoV-2特異的中和抗体のGMT
時間枠:接種後28日
|
すべてのグループにおける抗 SARS-CoV-2 特異的中和抗体の GMT (野生型バリアント テスト)。
|
接種後28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
SARS-CoV-2中和抗体のセロコンバージョン率
時間枠:接種後28日
|
抗 SARS-CoV-2 特異的中和抗体のセロコンバージョン率 (野生型バリアント テスト)。
|
接種後28日
|
SARS-CoV-2中和抗体のGMI
時間枠:接種後28日
|
抗 SARS-CoV-2 特異的中和抗体の GMI (野生型バリアント テスト)。
|
接種後28日
|
SARS-CoV-2 Sタンパク質RBD抗体のGMT
時間枠:接種後28日
|
すべてのグループで ELISA によって測定された SARS-CoV-2 S タンパク質 RBD 抗体の GMT
|
接種後28日
|
SARS-CoV-2 Sタンパク質RBD抗体のセロコンバージョン率
時間枠:接種後28日
|
すべてのグループで ELISA によって測定された SARS-CoV-2 S タンパク質 RBD 抗体のセロコンバージョン率。
|
接種後28日
|
SARS-CoV-2 Sタンパク質RBD抗体のGMI
時間枠:接種後28日
|
すべてのグループで ELISA によって測定された SARS-CoV-2 S タンパク質 RBD 抗体の GMI。
|
接種後28日
|
Ad5ベクター中和抗体のGMT
時間枠:接種後28日
|
すべてのグループにおけるワクチン接種後の抗Ad5ベクター中和抗体応答のGMT
|
接種後28日
|
Ad5ベクター中和抗体のGMI
時間枠:接種後28日
|
すべてのグループにおけるワクチン接種後の Ad5 ベクター中和抗体応答の GMI
|
接種後28日
|
Ad5ベクター中和抗体の層別解析
時間枠:接種後28日
|
ワクチン接種後の Ad5 ベクター中和抗体応答の GMT に基づく層別分析。
|
接種後28日
|
有害反応/イベントの発生率 (AE/AR)
時間枠:接種後30分以内
|
ワクチン接種後30分以内の副作用/事象の発生
|
接種後30分以内
|
有害反応/イベントの発生率 (AE/AR)
時間枠:接種後0~7日以内
|
ワクチン接種後 7 日以内の有害反応/事象 (AE/AR) の発生。
|
接種後0~7日以内
|
有害反応/イベントの発生率 (AE/AR)
時間枠:接種後0~28日以内
|
ワクチン接種後 28 日以内の有害反応/事象 (AE/AR) の発生。
|
接種後0~28日以内
|
重大な有害事象(SAE)の発生率
時間枠:接種後12ヶ月以内
|
ワクチン接種後の重篤な有害事象(SAE)の発生。
|
接種後12ヶ月以内
|
特別に関心のある有害事象(AESI)の発生率
時間枠:接種後12ヶ月以内
|
ワクチン接種後の特別な関心のある有害事象(AESI)の発生。
|
接種後12ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月4日
最初の投稿 (実際)
2021年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSVCT118
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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