Eine klinische Studie zur Immunüberbrückung und Chargenkonsistenz des COVID-19-Impfstoffs (Ad5-nCoV) in verschiedenen Altersgruppen.

Einschlusskriterien:

• 6-59 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung;
• In der Lage sein, die Zustimmung zu erteilen oder die Zustimmung des Vormunds zur Teilnahme an der Studie einzuholen und eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen;
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle geplanten Studienverfahren während des gesamten Studiennachbeobachtungszeitraums zu absolvieren;
• Achseltemperatur ≤37,0℃;
• IgG und IgM negativ für Covid-19;
• Keine Art von Covid-19-Impfstoffen erhalten haben;
• Keine Kontakthistorie von Covid-19; keine Reisegeschichte in Regionen mit mittlerem und hohem Risiko und ins Ausland in den letzten 21 Tagen;
• Teilnehmer, die nach Anamneseerhebung und körperlicher Untersuchung klinisch als gesund befunden wurden, sind berechtigt, das Produkt zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Kranken- oder Familienanamnese von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und psychotischen Störungen;
• Vorgeschichte von Allergien gegen einen Inhaltsstoff von Ad5-nCoV, Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf einen Impfstoff, Vorgeschichte von Allergien und Immunerkrankungen;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben oder planen, während der 12-monatigen Studiendauer schwanger zu werden;
• Akute fieberhafte Erkrankungen und Infektionskrankheiten, SARS-Anamnese (SARS-CoV-1);
• Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Arrhythmie, Erregungsleitungsblockade, Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck und unkontrollierbare Medikamente (Vor-Ort-Messung für 18-59-Jährige: systolischer Blutdruck ≥160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg) usw.;
• Schwere chronische Erkrankungen oder Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium, die nicht reibungslos kontrolliert werden können, wie z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen usw.;
• Angeborenes oder erworbenes Angioödem/neurologisches Ödem;
• Urtikaria-Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor Erhalt des Studienimpfstoffs;
• Asplenie oder funktionelle Asplenie;
• Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen (können Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion verursachen);
• Trypanophobie ；
• In der Vergangenheit erhaltene immunsuppressive Therapie, antiallergische Therapie, zytotoxische Therapie, vernebelte Kortikosteroidtherapie in den letzten 6 Monaten (ohne Kortikosteroid-Spraybehandlung bei allergischer Rhinitis und oberflächliche Kortikosteroidbehandlung bei akuter unkomplizierter Dermatitis);
• Vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 4 Monaten;
• Andere Prüfpräparate innerhalb von 1 Monat vor der Studie erhalten;
• Vorherige Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 1 Monat vor der Studie;
• Vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der Studie;
• Aktuelle Anti-Tuberkulose-Therapie;
• Anamnese einer Covid-19-Erkrankung/Infektion;
• Jede Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Einhaltung oder Bewertung der Studienziele oder der Einwilligung nach Aufklärung durch die Teilnehmer beeinträchtigen könnte (d. h. medizinische, psychologische, soziale oder andere Bedingungen usw.).