Badanie kliniczne immunomostkowania i zgodności między seriami szczepionki przeciwko COVID-19 (Ad5-nCoV) w różnych grupach wiekowych.

Kryteria przyjęcia:

• 6-59 lat w momencie rejestracji;
• Możliwość wyrażenia zgody lub uzyskania zgody opiekuna na udział w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
• Zdolny i chętny do ukończenia wszystkich zaplanowanych procedur badania podczas całego okresu obserwacji po badaniu;
• Temperatura pachowa ≤37,0 ℃;
• IgG i IgM ujemne dla Covid-19;
• Nie otrzymałem żadnego rodzaju szczepionek Covid-19;
• Brak historii kontaktu z Covid-19; brak historii podróży do regionów średniego i wysokiego ryzyka oraz za granicę w ciągu ostatnich 21 dni;
• Do otrzymania produktu kwalifikują się uczestnicy, których stan kliniczny został klinicznie potwierdzony po sprawdzeniu historii choroby i badaniu przedmiotowym.

Kryteria wyłączenia:

• Wywiad medyczny lub rodzinny dotyczący drgawek, padaczki, encefalopatii i zaburzeń psychotycznych;
• Historia alergii na którykolwiek składnik Ad5-nCoV, historia poważnych reakcji alergicznych na jakąkolwiek szczepionkę, historia alergii i chorób immunologicznych;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub planujące zajście w ciążę w ciągu 12-miesięcznego okresu badania;
• Ostre choroby gorączkowe i choroby zakaźne, historia medyczna SARS (SARS-CoV-1);
• Poważne choroby układu krążenia, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie tętnicze i niekontrolowane leki (pomiar na miejscu w wieku 18-59 lat: skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) itp.;
• Ciężkie choroby przewlekłe lub stany zaawansowane, które nie mogą być kontrolowane płynnie, takie jak cukrzyca, choroby tarczycy itp.;
• Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy/obrzęk neurologiczny;
• Historia pokrzywki w ciągu 1 roku przed otrzymaniem badanej szczepionki;
• Asplenia lub czynnościowa aspleenia;
• Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia (mogą stanowić przeciwwskazania do podania domięśniowego);
• Trypanofobia;
• Historia otrzymywania terapii immunosupresyjnej, terapii przeciwalergicznej, terapii cytotoksycznej, terapii kortykosteroidami w nebulizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem leczenia kortykosteroidami w aerozolu w przypadku alergicznego nieżytu nosa i leczenia kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry);
• Wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
• Otrzymał inne badane leki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem;
• wcześniejsze podanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 1 miesiąca przed badaniem;
• Wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu 14 dni przed badaniem;
• Obecna terapia przeciwgruźlicza;
• Historia medyczna choroby/infekcji Covid-19;
• Każdy stan, który w opinii badaczy może zakłócać przestrzeganie przez uczestników lub ocenę celów badania lub świadomej zgody uczestników (tj. warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne itp.).