Et klinisk forsøg med immunobridging og lot-to-lot-konsistens af COVID-19-vaccine (Ad5-nCoV) i forskellige aldersgrupper.

Inklusionskriterier:

• 6-59 år på indskrivningstidspunktet;
• Kunne give samtykke eller indhente samtykke fra værge til at deltage i forsøget og underskrive en Informed Consent Form (ICF);
• I stand til og villig til at gennemføre alle de planlagte undersøgelsesprocedurer under hele undersøgelsens opfølgningsperiode;
• Axillær temperatur ≤37,0 ℃;
• IgG ang IgM negativ for Covid-19;
• Har ikke modtaget nogen form for Covid-19-vacciner;
• Ingen kontakthistorik for Covid-19; ingen rejsehistorik til mellem- og højrisikoområder og til udlandet inden for de seneste 21 dage;
• Deltagere, der er klinisk fastslået, at de er raske efter at have kontrolleret sygehistorien og fysisk undersøgelse, er berettiget til at modtage produktet.

Ekskluderingskriterier:

• Medicinsk eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykoseforstyrrelser;
• Anamnese med allergi over for enhver ingrediens i Ad5-nCoV, historie med alvorlige allergiske reaktioner over for enhver vaccine, historie med allergier og immunsygdomme;
• Kvinder, der er gravide eller ammer, positiv uringraviditetstest eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden på 12 måneder;
• Akutte febersygdomme og infektionssygdomme, sygehistorie med SARS (SARS-CoV-1);
• Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblokering, myokardieinfarkt, svær hypertension og ukontrollerbar medicin (måling på stedet for 18-59 år: systolisk blodtryk ≥160mmHg, diastolisk blodtryk ≥100mmHg), etc;
• Alvorlige kroniske sygdomme eller tilstande i fremskredne stadier, som ikke kan kontrolleres jævnt, såsom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom osv.
• Medfødt eller erhvervet angioødem/neurologisk ødem;
• Nældefeber anamnese inden for 1 år før modtagelse af undersøgelsesvaccinen;
• Aspleni eller funktionel aspleni;
• Trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion);
• Trypanofobi!
• Anamnese med immunsuppressiv behandling, anti-allergisk terapi, cytotoksisk terapi, forstøvede kortikosteroidbehandling inden for de seneste 6 måneder (ikke inklusive kortikosteroid spraybehandling til allergisk rhinitis og overfladekortikosteroidbehandling til akut ikke-kompliceret dermatitis);
• Forudgående administration af blodprodukter inden for de sidste 4 måneder;
• Modtog andre forsøgslægemidler inden for 1 måned før undersøgelsen;
• Forudgående administration af levende svækkede vacciner inden for 1 måned før undersøgelsen;
• Forudgående administration af subunit- eller inaktiverede vacciner inden for 14 dage før undersøgelsen;
• Nuværende anti-tuberkulose terapi;
• Sygehistorie med Covid-19 sygdom/infektion;
• Enhver betingelse, som efter investigatorernes mening kan forstyrre deltagernes overholdelse eller evaluering af undersøgelsens mål eller informeret samtykke (dvs. medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold osv.).