Клинические испытания вакцины против COVID-19 (Ad5-nCoV) в разных возрастных группах.

Критерии включения:

• возраст от 6 до 59 лет на момент зачисления;
• Способен дать согласие или получить согласие опекуна на участие в испытании и подписать форму информированного согласия (ICF);
• Способен и желает выполнить все запланированные процедуры исследования в течение всего периода последующего наблюдения за исследованием;
• Подмышечная температура ≤37,0 ℃;
• IgG и IgM отрицательные на Covid-19;
• не получали никаких вакцин против Covid-19;
• Нет истории контактов Covid-19; отсутствие в анамнезе поездок в регионы среднего и высокого риска и за границу за последние 21 день;
• Участники, которые клинически признаны здоровыми после проверки истории болезни и медицинского осмотра, имеют право на получение продукта.

Критерий исключения:

• Медицинский или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психотических расстройств;
• История аллергии на любой ингредиент Ad5-nCoV, история серьезных аллергических реакций на любую вакцину, история аллергии и иммунных заболеваний;
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, имеют положительный тест мочи на беременность или планируют забеременеть в течение 12-месячного периода исследования;
• Острые лихорадочные заболевания и инфекционные заболевания, атипичная пневмония в анамнезе (SARS-CoV-1);
• Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, тяжелая гипертензия и неконтролируемая лекарственная терапия (измерение на месте в возрасте 18-59 лет: систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) и т. д.;
• Тяжелые хронические заболевания или состояния на поздних стадиях, которые не поддаются плавному контролю, такие как диабет, заболевания щитовидной железы и т. д.;
• Врожденный или приобретенный ангионевротический отек/неврологический отек;
• Крапивница в анамнезе в течение 1 года до получения исследуемой вакцины;
• Аспления или функциональная аспления;
• Тромбоцитопения или другие нарушения свертывания крови (могут вызвать противопоказания для внутримышечного введения);
• трипанофобия;
• Иммунодепрессантная терапия, противоаллергическая терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционная кортикостероидная терапия в анамнезе за последние 6 месяцев (исключая лечение кортикостероидами спрея при аллергическом рините и поверхностное лечение кортикостероидами при остром неосложненном дерматите);
• Предшествующее введение препаратов крови в течение последних 4 месяцев;
• Принимал другие исследуемые препараты в течение 1 месяца до исследования;
• Предварительное введение живых аттенуированных вакцин в течение 1 месяца до исследования;
• Предварительное введение субъединичных или инактивированных вакцин в течение 14 дней до исследования;
• Текущая противотуберкулезная терапия;
• История болезни/инфекции Covid-19;
• Любое условие, которое, по мнению исследователей, может помешать соблюдению участниками или оценке целей исследования или информированному согласию (т. медицинские, психологические, социальные или иные состояния и др.).