Klinikai vizsgálat a COVID-19 vakcina (Ad5-nCoV) immunhidalásáról és tételek közötti konzisztenciájáról különböző korcsoportokban.

Bevételi kritériumok:

• 6-59 éves kor a beiratkozáskor;
• Képes beleegyezést adni vagy a gyám hozzájárulását megszerezni a tárgyaláson való részvételhez, és aláírni egy informált beleegyezési űrlapot (ICF);
• Képes és hajlandó elvégezni az összes tervezett vizsgálati eljárást a teljes vizsgálati követési időszak alatt;
• Hónalj hőmérséklet ≤37,0 ℃;
• IgG és IgM negatív Covid-19-re;
• nem kaptak semmilyen típusú Covid-19 oltást;
• Nincs Covid-19 kapcsolatfelvételi előzménye; nincs utazási előzménye közepes és magas kockázatú régiókba és külföldre az elmúlt 21 napban;
• Azok a résztvevők, akikről klinikailag megállapították, hogy egészségesek az anamnézis és a fizikális vizsgálat után, jogosultak a termék átvételére.

Kizárási kritériumok:

• Görcsrohamok, epilepszia, encephalopathia és pszichózisos rendellenességek orvosi vagy családi anamnézisében;
• Az Ad5-nCoV bármely összetevőjével szembeni allergia a kórtörténetben, bármely vakcinával szembeni súlyos allergiás reakció a kórtörténetben, allergia és immunbetegségek anamnézisében;
• Terhes vagy szoptató nők, akiknek a vizelet terhességi tesztje pozitív, vagy terhességet tervez a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt;
• Akut lázas betegségek és fertőző betegségek, SARS-kórtörténet (SARS-CoV-1);
• Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint szívritmuszavar, ingerületvezetési blokk, szívinfarktus, súlyos magas vérnyomás és kontrollálhatatlan gyógyszeres kezelés (helyszíni mérés 18-59 éves kor között: szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm) stb.;
• Súlyos krónikus betegségek vagy olyan előrehaladott állapotok, amelyek nem kezelhetők zökkenőmentesen, például cukorbetegség, pajzsmirigybetegség stb.
• Veleszületett vagy szerzett angioödéma/neurológiai ödéma;
• csalánkiütés anamnézisében a vizsgálati vakcina beadása előtt 1 éven belül;
• Asplenia vagy funkcionális aspleenia;
• Thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenességek (ellenjavallatokat okozhatnak az intramuszkuláris injekció beadásához);
• Trypanofóbia；
• Immunszuppresszív kezelésben, allergiaellenes kezelésben, citotoxikus kezelésben, porlasztott kortikoszteroid kezelésben az elmúlt 6 hónapban (ide nem értve az allergiás nátha kortikoszteroid spray-kezelését és akut, nem szövődményes dermatitisz esetén a felszíni kortikoszteroid kezelést);
• vérkészítmények előzetes beadása az elmúlt 4 hónapban;
• a vizsgálat előtt 1 hónapon belül más vizsgálati gyógyszert kapott;
• Élő attenuált vakcinák előzetes beadása a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül;
• alegység vagy inaktivált vakcinák előzetes beadása a vizsgálat előtt 14 napon belül;
• Jelenlegi tuberkulózis elleni terápia;
• Covid-19 betegség/fertőzés kórtörténete;
• Bármilyen körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a résztvevők vizsgálati céljainak vagy a tájékozott beleegyezésnek való megfelelését vagy értékelését (pl. egészségügyi, pszichológiai, szociális vagy egyéb állapotok stb.).