Aplikační hodnota CEUS Li-RADS u jaterních fokálních lézí u pacientů s nevysokými rizikovými faktory pro HCC
Aplikační hodnota CEUS Li-RADS u jaterních fokálních lézí u pacientů s nevysokými rizikovými faktory pro hepatocelulární karcinom
Přehled studie
Detailní popis
Podle posledního epidemiologického průzkumu z roku 2018 je primární rakovina jater šestým nejčastějším zhoubným nádorem na světě. Mezi nimi je hepatocelulární karcinom nejčastějším typem rakoviny jater. Diagnostika HCC ze strany klinických lékařů se postupně transformovala z invazivní punkční diagnostiky na neinvazivní diagnostiku založenou na vylepšených zobrazovacích nálezech. V tkáni HCC byl zvýšený počet malých krevních cév a neuspořádané uspořádání. Ve srovnání s okolní normální jaterní tkání byly patrnější projevy zvýšeného arteriálního prokrvení. Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) je nejcitlivější a nejobjektivnější nástroj pro detekci oběhové perfuze a může dosáhnout jasného a dynamického zobrazení nízké rychlosti a malého průtoku krve. Jeho diagnostická účinnost HCC je podobná diagnostické schopnosti Enhanced CT.
Aby bylo možné lépe standardizovat psaní jaterních CEUS zpráv sonografy a usnadnit sonografům a klinickým lékařům dosáhnout konsenzu o diagnóze a léčbě jaterních lézí, v roce 2017 vydala American Radiology College (ACR) jaterní zobrazování založené na CEUS. Systém hlášení a dat (CEUS-Li-RADS). Současně dle perfuzních metod v arteriální, portální a venózní fázi byly angiografické nálezy CEUS-Li-RADS klasifikovány asociací ACR na hlavní znaky a znaky LR-M. První z nich zahrnovala vysoké zesílení v arteriální fázi a mírnou clearance ve fázi portální žíly (po 60S) nebo opožděné fázi. Posledně jmenovaný zahrnuje prstencové vysoké zesílení, brzké pročištění a úplné pročištění. CEUS Li-RADS byl v klasifikaci zařazen do následujících kategorií podle možnosti diagnostiky HCC s různými charakteristikami CEUS: LR-1 (určitě benigní), LR-2 (možná benigní), LR-3 (možná HCC) LR-4 (vysoce suspektní HCC), LR-5 (potvrzený HCC) a LR-M (jaterní maligní léze, ne specificky HCC).
V lednu 2018 profesor Bruix, předseda AASLD, napsal v časopise Heaptology, že kvalifikovaná klasifikace LIRADS by měla splňovat následující požadavky :(1) Klasifikace LIRADS by se měla zaměřit na vysoce rizikové skupiny pro HCC; (2) V klasifikaci LI-RADS by se specificita LR-5 v diagnostice HCC měla blížit 100 %; (3) Mezi hlavními hodnotícími kritérii klasifikace LI-RADS, hodnotícími kritérii LR-M a čtenáři konečné klasifikace existuje dobrý soulad.
V současné době existuje jen málo studií o diagnostické schopnosti CEUS-LI-RADS u pacientů s nepříliš vysokými rizikovými faktory pro jaterní noduly. Zda je tato klasifikace použitelná pro takové pacienty, zůstává kontroverzní. Existuje relativně málo studií o diagnostické účinnosti HCC v klinické diagnostice a konzistentnosti mezi čtenáři map a použitelná populace je zaměřena pouze na pacienty s jaterní fibrózou. Proto tato studie zkoumala aplikační hodnotu CEUS Li-RADS u jaterních fokálních lézí u pacientů s nevysokými rizikovými faktory pro hepatocelulární karcinom.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pintong Huang
- Telefonní číslo: +8618857168333
- E-mail: huangpintong@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peile Jin
- Telefonní číslo: +8619883125285
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Junhong Ren
- Telefonní číslo: 13910813603
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lina Tang
- Telefonní číslo: 13625079386
-
Kontakt:
- Yijie Chen
- Telefonní číslo: 13960766160
- E-mail: 19178610@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Nábor
- Shengjing Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Ren
- Telefonní číslo: 18940251657
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750000
- Nábor
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Chengrong Mi
- Telefonní číslo: 13909599333
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Čína, 272000
- Nábor
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- Long Li
- E-mail: weifanglilong@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Qin Chen
- Telefonní číslo: 18981838665
- E-mail: 1718686103@qq.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
- Nábor
- Tianjin Third Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiang Jiang
- Telefonní číslo: 13920111890
- E-mail: dr.jingxiang@aliyun.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Dong Xu
- Telefonní číslo: 13588341756
- E-mail: xudnj@163.com
-
Kontakt:
- Na Feng
- Telefonní číslo: 15868808101
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Peile Jin, collegue
- Telefonní číslo: +8619883125285
- E-mail: jinpeile@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Red Cross Hospital, Hangzhou, China
-
Kontakt:
- Ying Zhang
- E-mail: zhangying5201@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- pacientů s fokálními jaterními lézemi
- pacientů s nevysokými rizikovými faktory pro hepatocelulární karcinom
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při rutinním ultrazvukovém vyšetření pacient vykazoval ložiskové jaterní léze.
- Vysoce rizikoví pacienti bez HCC (hepatitida B, cirhóza)
Kritéria vyloučení:
- Vysoce rizikoví pacienti s HCC (hepatitida B, cirhóza);
- Pacienty se solidními nádory jater nebylo možné konvenčním zobrazováním nalézt;
- Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
|
Bylo provedeno CEUS vyšetření a byly získány odpovídající obrazové informace jaterních lézí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 3 roky
|
Pozitivní prediktivní hodnota LR-5 diagnózy HCC byla porovnána mezi různými čtenáři map
|
3 roky
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 3 roky
|
Negativní prediktivní hodnota LR-5 diagnózy HCC byla porovnána mezi různými čtenáři map
|
3 roky
|
|
Citlivost
Časové okno: 3 roky
|
Citlivost LR-5 diagnózy HCC byla porovnána mezi různými čtenáři map
|
3 roky
|
|
Specifičnost
Časové okno: 3 roky
|
Specifičnost LR-5 diagnózy HCC byla porovnána mezi různými čtenáři map
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .