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Anwendungswert von CEUS Li-RADS bei fokalen Leberläsionen bei Patienten mit nicht hohen Risikofaktoren für HCC

14. Juli 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anwendungswert von CEUS Li-RADS bei fokalen Leberläsionen bei Patienten mit nicht hohen Risikofaktoren für hepatozelluläres Karzinom

Derzeit gibt es nur wenige Studien zur diagnostischen Eignung von CEUS-LI-RADS bei Patienten mit nicht hohen Risikofaktoren für Leberknoten. Ob diese Klassifikation auf solche Patienten anwendbar ist, bleibt umstritten. Es gibt relativ wenige Studien zur diagnostischen Wirksamkeit von HCC in der klinischen Diagnose und zur Konsistenz zwischen Kartenlesern, und die relevante Population konzentriert sich nur auf Patienten mit Leberfibrose. Daher untersuchte diese Studie den Anwendungswert von CEUS Li-RADS bei fokalen Leberläsionen bei Patienten mit nicht hohen Risikofaktoren für hepatozelluläres Karzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut der neuesten epidemiologischen Erhebung aus dem Jahr 2018 ist primärer Leberkrebs die sechsthäufigste Krebsart weltweit. Unter diesen ist das hepatozelluläre Karzinom die häufigste Art von Leberkrebs. Die klinische Diagnose des HCC wurde schrittweise von der invasiven Punktionsdiagnose auf die nicht-invasive Diagnose auf der Grundlage verbesserter bildgebender Befunde umgestellt. Im HCC-Gewebe war die Anzahl kleiner Blutgefäße erhöht und die Anordnung gestört. Verglichen mit dem umgebenden normalen Lebergewebe gab es deutlichere Manifestationen einer erhöhten arteriellen Blutversorgung. Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) ist das empfindlichste und objektivste Instrument zur Erkennung der Kreislaufperfusion und kann eine klare und dynamische Anzeige von niedriger Geschwindigkeit und geringem Blutfluss erreichen. Seine diagnostische Wirksamkeit von HCC ist ähnlich der diagnostischen Fähigkeit von Enhanced CT.

Um das Schreiben von Leber-CEUS-Berichten durch Sonographen besser zu standardisieren und Sonographen und Klinikern zu erleichtern, einen Konsens über die Diagnose und Behandlung von Leberläsionen zu erzielen, veröffentlichte das American Radiology College (ACR) 2017 das CEUS-basierte Liver Imaging Melde- und Datensystem (CEUS-Li-RADS). Gleichzeitig wurden die CEUS-Li-RADS-Angiographiebefunde nach den Perfusionsmethoden in der arteriellen, portalen und venösen Phase von der ACR Association in Hauptmerkmale und LR-M-Merkmale klassifiziert. Ersteres umfasste eine starke Verstärkung in der arteriellen Phase und eine leichte Clearance in der Pfortaderphase (nach 60 s) oder der verzögerten Phase. Letzteres umfasst ringförmiges High-Enhancement, frühe Clearance und vollständige Clearance. Bei der Klassifikation wurde CEUS Li-RADS entsprechend der Möglichkeit einer HCC-Diagnose mit unterschiedlichen Ausprägungen von CEUS in folgende Kategorien eingeteilt: LR-1 (definitiv gutartig), LR-2 (möglicherweise gutartig), LR-3 (möglicherweise HCC) , LR-4 (hoher Verdacht auf HCC), LR-5 (bestätigtes HCC) und LR-M (bösartige Leberläsion, nicht spezifisch HCC).

Im Januar 2018 schrieb Professor Bruix, Vorsitzender der AASLD, in der Zeitschrift Heaptology, dass eine qualifizierte LIRADS-Klassifizierung die folgenden Anforderungen erfüllen sollte: (1) Die LIRADS-Klassifizierung sollte sich auf Hochrisikogruppen für HCC konzentrieren; (2) In der LI-RADS-Klassifikation sollte die Spezifität von LR-5 bei der Diagnose von HCC nahe bei 100 % liegen; (3) Es besteht eine gute Übereinstimmung zwischen den Hauptbewertungskriterien der LI-RADS-Klassifizierung, den LR-M-Bewertungskriterien und den Lesern der endgültigen Klassifizierung.

Derzeit gibt es nur wenige Studien zur diagnostischen Eignung von CEUS-LI-RADS bei Patienten mit nicht hohen Risikofaktoren für Leberknoten. Ob diese Klassifikation auf solche Patienten anwendbar ist, bleibt umstritten. Es gibt relativ wenige Studien zur diagnostischen Wirksamkeit von HCC in der klinischen Diagnose und zur Konsistenz zwischen Kartenlesern, und die relevante Population konzentriert sich nur auf Patienten mit Leberfibrose. Daher untersuchte diese Studie den Anwendungswert von CEUS Li-RADS bei fokalen Leberläsionen bei Patienten mit nicht hohen Risikofaktoren für hepatozelluläres Karzinom.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Peile Jin
  • Telefonnummer: +8619883125285

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Junhong Ren
          • Telefonnummer: 13910813603
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lina Tang
          • Telefonnummer: 13625079386
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Ren
          • Telefonnummer: 18940251657
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Chengrong Mi
          • Telefonnummer: 13909599333
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Na Feng
          • Telefonnummer: 15868808101
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Patienten mit fokalen Leberläsionen
  2. Patienten mit nicht hohen Risikofaktoren für hepatozelluläres Karzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient zeigte bei der routinemäßigen Ultraschalluntersuchung fokale Leberläsionen.
  • Nicht-HCC-Hochrisikopatienten (Hepatitis B, Zirrhose)

Ausschlusskriterien:

  • Hochrisikopatienten mit HCC (Hepatitis B, Zirrhose);
  • Patienten mit soliden Lebertumoren konnten durch konventionelle Bildgebung nicht gefunden werden;
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschreiben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
  1. Patienten mit fokalen Leberläsionen
  2. Patienten mit nicht hohen Risikofaktoren für hepatozelluläres Karzinom
Diagnosetest: SonoVue
Es wurde eine CEUS-Untersuchung durchgeführt und entsprechende Bildinformationen von Leberläsionen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 3 Jahre
Der positive prädiktive Wert der LR-5-Diagnose von HCC wurde unter verschiedenen Kartenlesern verglichen
3 Jahre
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 3 Jahre
Der negative prädiktive Wert der LR-5-Diagnose von HCC wurde unter verschiedenen Kartenlesern verglichen
3 Jahre
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Sensitivität der LR-5-Diagnose von HCC wurde zwischen verschiedenen Kartenlesern verglichen
3 Jahre
Spezifität
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Spezifität der LR-5-Diagnose von HCC wurde unter verschiedenen Kartenlesern verglichen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Shengjing Hospital
Beijing Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Tianjin Third Central Hospital
Red Cross Hospital, Hangzhou, China
Sichuan Provincial People's Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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