Anvendelsesværdi af CEUS Li-RADS i fokale leverlæsioner hos patienter med ikke-højrisikofaktorer for HCC
Anvendelsesværdi af CEUS Li-RADS i fokale leverlæsioner hos patienter med ikke-højrisikofaktorer for hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge den seneste epidemiologiske undersøgelse i 2018 er primær leverkræft den sjette hyppigste kræftsygdom i verden. Blandt disse er hepatocellulært karcinom den mest almindelige type leverkræft. Klinikernes diagnose af HCC er gradvist blevet transformeret fra invasiv punkturdiagnose til non-invasiv diagnose baseret på forbedrede billeddiagnostiske fund. I HCC-væv blev antallet af små blodkar øget, og arrangementet var uordnet. Sammenlignet med det omgivende normale levervæv var der mere tydelige manifestationer af øget arteriel blodforsyning. Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) er det mest følsomme og objektive værktøj til at detektere kredsløbsperfusion og kan opnå en klar og dynamisk visning af lav hastighed og lille blodgennemstrømning. Dens diagnostiske effektivitet af HCC svarer til den diagnostiske evne for Enhanced CT.
For bedre at standardisere skrivningen af lever CEUS-rapport af sonografer og for at lette sonografer og klinikere til at nå en konsensus om diagnose og behandling af leverlæsioner, udgav American Radiology College (ACR) i 2017 den CEUS-baserede leverbilledbehandling Rapportering og datasystem (CEUS-Li-RADS). Samtidig blev CEUS-Li-RADS angiografiske fund klassificeret i hovedtræk og LR-M-træk af ACR Association ifølge perfusionsmetoderne i de arterielle, portale og venøse faser. Førstnævnte omfattede høj forbedring i arteriel fase og mild clearance i portalvenefase (efter 60S) eller forsinket fase. Sidstnævnte omfatter ringformet høj forbedring, tidlig clearance og fuldstændig clearance. I klassificeringen blev CEUS Li-RADS klassificeret i følgende kategorier i henhold til muligheden for HCC-diagnose med forskellige karakteristika af CEUS: LR-1 (afgjort benign), LR-2 (muligvis godartet), LR-3 (muligvis HCC) LR-4 (højt mistænkt HCC), LR-5 (bekræftet HCC) og LR-M (malign leverlæsion, ikke specifikt HCC).
I januar 2018 skrev professor Bruix, formand for AASLD, i tidsskriftet Heaptology, at en kvalificeret LIRADS-klassificering skulle opfylde følgende krav:(1) LIRADS-klassificering bør fokusere på højrisikogrupper for HCC; (2) I LI-RADS klassificering bør specificiteten af LR-5 i diagnosen HCC være tæt på 100 %; (3) Der er god overensstemmelse mellem de vigtigste evalueringskriterier for LI-RADS klassificering, LR-M evalueringskriterier og læserne af den endelige klassificering.
I øjeblikket er der få undersøgelser af den diagnostiske evne af CEUS-LI-RADS hos patienter med ikke-højrisikofaktorer for leverknuder. Hvorvidt denne klassifikation er anvendelig for sådanne patienter, er fortsat kontroversielt. Der er relativt få undersøgelser af den diagnostiske effekt af HCC i klinisk diagnose og sammenhængen mellem kortlæsere, og den relevante population er kun fokuseret på patienter med leverfibrose. Derfor udforskede denne undersøgelse anvendelsesværdien af CEUS Li-RADS i fokale leverlæsioner hos patienter med ikke-højrisikofaktorer for hepatocellulært karcinom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pintong Huang
- Telefonnummer: +8618857168333
- E-mail: huangpintong@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Peile Jin
- Telefonnummer: +8619883125285
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Junhong Ren
- Telefonnummer: 13910813603
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lina Tang
- Telefonnummer: 13625079386
-
Kontakt:
- Yijie Chen
- Telefonnummer: 13960766160
- E-mail: 19178610@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- Shengjing Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Ren
- Telefonnummer: 18940251657
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Chengrong Mi
- Telefonnummer: 13909599333
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina, 272000
- Rekruttering
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- Long Li
- E-mail: weifanglilong@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Qin Chen
- Telefonnummer: 18981838665
- E-mail: 1718686103@qq.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin Third Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiang Jiang
- Telefonnummer: 13920111890
- E-mail: dr.jingxiang@aliyun.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Dong Xu
- Telefonnummer: 13588341756
- E-mail: xudnj@163.com
-
Kontakt:
- Na Feng
- Telefonnummer: 15868808101
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Peile Jin, collegue
- Telefonnummer: +8619883125285
- E-mail: jinpeile@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Red Cross Hospital, Hangzhou, China
-
Kontakt:
- Ying Zhang
- E-mail: zhangying5201@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- patienter med fokale leverlæsioner
- patienter med ikke-højrisikofaktorer for hepatocellulært karcinom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten viste fokale leverlæsioner ved rutinemæssig ultralydsundersøgelse.
- Ikke-HCC højrisikopatienter (hepatitis B, cirrhose)
Ekskluderingskriterier:
- Højrisikopatienter med HCC (hepatitis B, cirrhose);
- Patienter med solide levertumorer kunne ikke findes ved konventionel billeddannelse;
- Patienter, der ikke underskriver informeret samtykke;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel gruppe
|
CEUS-undersøgelse blev udført, og tilsvarende billedinformation af leverlæsioner blev opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: 3 år
|
Den positive prædiktive værdi af LR-5-diagnose af HCC blev sammenlignet blandt forskellige kortlæsere
|
3 år
|
|
Negativ forudsigelig værdi
Tidsramme: 3 år
|
Den negative prædiktive værdi af LR-5-diagnose af HCC blev sammenlignet mellem forskellige kortlæsere
|
3 år
|
|
Følsomhed
Tidsramme: 3 år
|
Følsomheden af LR-5-diagnose af HCC blev sammenlignet blandt forskellige kortlæsere
|
3 år
|
|
Specificitet
Tidsramme: 3 år
|
Specificiteten af LR-5-diagnose af HCC blev sammenlignet blandt forskellige kortlæsere
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .