Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassingswaarde van CEUS Li-RADS bij focale leverlaesies bij patiënten met niet-hoge risicofactoren voor HCC

14 juli 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Toepassingswaarde van CEUS Li-RADS bij leverfocale laesies bij patiënten met niet-hoge risicofactoren voor hepatocellulair carcinoom

Momenteel zijn er weinig onderzoeken naar het diagnostisch vermogen van CEUS-LI-RADS bij patiënten met niet-hoge risicofactoren voor leverknobbeltjes. Of deze classificatie op dergelijke patiënten van toepassing is, blijft controversieel. Er zijn relatief weinig studies over de diagnostische werkzaamheid van HCC bij klinische diagnose en de consistentie tussen kaartlezers, en de toepasselijke populatie is alleen gericht op patiënten met leverfibrose. Daarom onderzocht deze studie de toepassingswaarde van CEUS Li-RADS bij focale leverlaesies bij patiënten met niet-hoge risicofactoren voor hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens het laatste epidemiologische onderzoek in 2018 is primaire leverkanker de zesde meest voorkomende vorm van kanker ter wereld. Hiervan is hepatocellulair carcinoom het meest voorkomende type leverkanker. De diagnose van HCC door clinici is geleidelijk getransformeerd van invasieve punctiediagnose naar niet-invasieve diagnose op basis van verbeterde beeldvormingsresultaten. In HCC-weefsel was het aantal kleine bloedvaten toegenomen en was de opstelling ontregeld. Vergeleken met het omliggende normale leverweefsel waren er meer duidelijke manifestaties van verhoogde arteriële bloedtoevoer. Contrast-enhanced Ultrasound (CEUS) is het meest gevoelige en objectieve hulpmiddel voor het detecteren van circulatieperfusie en kan een duidelijke en dynamische weergave van lage snelheid en kleine bloedstroom bereiken. De diagnostische werkzaamheid van HCC is vergelijkbaar met het diagnostische vermogen van Enhanced CT.

Om het schrijven van lever-CEUS-rapporten door sonografen beter te standaardiseren en om sonografen en clinici te helpen een consensus te bereiken over de diagnose en behandeling van leverlaesies, heeft het American Radiology College (ACR) in 2017 de op CEUS gebaseerde Liver Imaging Rapportage- en gegevenssysteem (CEUS-Li-RADS). Tegelijkertijd werden, volgens de perfusiemethoden in de arteriële, portale en veneuze fasen, de CEUS-Li-RADS angiografische bevindingen geclassificeerd in hoofdkenmerken en LR-M-kenmerken door ACR Association. De eerste omvatte een hoge verbetering in de arteriële fase en milde klaring in de poortaderfase (na 60S) of vertraagde fase. Dit laatste omvat ringvormige hoge verbetering, vroege klaring en volledige klaring. In de classificatie werd CEUS Li-RADS geclassificeerd in de volgende categorieën volgens de mogelijkheid van HCC-diagnose met verschillende kenmerken van CEUS: LR-1 (absoluut goedaardig), LR-2 (mogelijk goedaardig), LR-3 (mogelijk HCC) , LR-4 (sterk vermoede HCC), LR-5 (bevestigde HCC) en LR-M (kwaadaardige leverlaesie, niet specifiek HCC).

In januari 2018 schreef professor Bruix, voorzitter van AASLD, in het tijdschrift Heaptology dat een gekwalificeerde LIRADS-classificatie aan de volgende vereisten moet voldoen: (1) LIRADS-classificatie moet zich richten op risicogroepen voor HCC; (2) In de LI-RADS-classificatie zou de specificiteit van LR-5 bij de diagnose van HCC bijna 100% moeten zijn; (3) Er is een goede samenhang tussen de belangrijkste evaluatiecriteria van de LI-RADS-classificatie, de LR-M-evaluatiecriteria en de lezers van de definitieve classificatie.

Momenteel zijn er weinig onderzoeken naar het diagnostisch vermogen van CEUS-LI-RADS bij patiënten met niet-hoge risicofactoren voor leverknobbeltjes. Of deze classificatie op dergelijke patiënten van toepassing is, blijft controversieel. Er zijn relatief weinig studies over de diagnostische werkzaamheid van HCC bij klinische diagnose en de consistentie tussen kaartlezers, en de toepasselijke populatie is alleen gericht op patiënten met leverfibrose. Daarom onderzocht deze studie de toepassingswaarde van CEUS Li-RADS bij focale leverlaesies bij patiënten met niet-hoge risicofactoren voor hepatocellulair carcinoom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Peile Jin
  • Telefoonnummer: +8619883125285

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Hospital
        • Contact:
          • Junhong Ren
          • Telefoonnummer: 13910813603
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lina Tang
          • Telefoonnummer: 13625079386
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • Shengjing Hospital
        • Contact:
          • Weidong Ren
          • Telefoonnummer: 18940251657
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Werving
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
          • Chengrong Mi
          • Telefoonnummer: 13909599333
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Na Feng
          • Telefoonnummer: 15868808101
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. patiënten met focale leverlaesies
  2. patiënten met niet-hoge risicofactoren voor hepatocellulair carcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt vertoonde focale leverlaesies bij routinematig echografisch onderzoek.
  • Niet-HCC hoogrisicopatiënten (hepatitis B, cirrose)

Uitsluitingscriteria:

  • Hoogrisicopatiënten met HCC (hepatitis B, cirrose);
  • Patiënten met solide levertumoren konden niet worden gevonden met conventionele beeldvorming;
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming ondertekenen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele groep
  1. patiënten met leverfocale laesies
  2. patiënten met niet-hoge risicofactoren voor hepatocellulair carcinoom
Diagnostische toets: SonoVue
CEUS-onderzoek werd uitgevoerd en overeenkomstige beeldinformatie van leverlaesies werd verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 3 jaar
De positief voorspellende waarde van de LR-5-diagnose van HCC werd vergeleken tussen verschillende kaartlezers
3 jaar
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 3 jaar
De negatief voorspellende waarde van de LR-5-diagnose van HCC werd vergeleken tussen verschillende kaartlezers
3 jaar
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 jaar
De gevoeligheid van de LR-5-diagnose van HCC werd vergeleken tussen verschillende kaartlezers
3 jaar
Specificiteit
Tijdsspanne: 3 jaar
De specificiteit van de LR-5-diagnose van HCC werd vergeleken tussen verschillende kaartlezers
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Shengjing Hospital
Beijing Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Tianjin Third Central Hospital
Red Cross Hospital, Hangzhou, China
Sichuan Provincial People's Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren