- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04920214
Wartość aplikacyjna CEUS Li-RADS w zmianach ogniskowych wątroby u pacjentów z czynnikami niskiego ryzyka HCC
Wartość aplikacyjna CEUS Li-RADS w zmianach ogniskowych wątroby u pacjentów z czynnikami niskiego ryzyka raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według najnowszego badania epidemiologicznego z 2018 r. pierwotny rak wątroby jest szóstym najczęściej występującym nowotworem na świecie. Wśród nich rak wątrobowokomórkowy jest najczęstszym rodzajem raka wątroby. Diagnostyka HCC przez klinicystów została stopniowo przekształcona z inwazyjnej diagnostyki nakłucia w diagnostykę nieinwazyjną opartą na ulepszonych wynikach badań obrazowych. W tkance HCC zwiększyła się liczba małych naczyń krwionośnych i zaburzono ich układ. W porównaniu z otaczającą normalną tkanką wątroby, było więcej oczywistych objawów zwiększonego dopływu krwi tętniczej. Ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) to najbardziej czułe i obiektywne narzędzie do wykrywania perfuzji krążenia, które pozwala uzyskać wyraźny i dynamiczny obraz niskiej prędkości i małego przepływu krwi. Jego skuteczność diagnostyczna HCC jest podobna do zdolności diagnostycznej wzmocnionej CT.
W celu lepszego ujednolicenia pisania raportu CEUS wątroby przez ultrasonografów oraz ułatwienia ultrasonografom i klinicystom osiągnięcia konsensusu w sprawie diagnozy i leczenia zmian w wątrobie, w 2017 r. System raportowania i danych (CEUS-Li-RADS). Jednocześnie, zgodnie z metodami perfuzji w fazie tętniczej, wrotnej i żylnej, wyniki angiografii CEUS-Li-RADS zostały sklasyfikowane przez Stowarzyszenie ACR na cechy główne i cechy LR-M. Te pierwsze obejmowały duże wzmocnienie w fazie tętniczej i łagodny klirens w fazie żyły wrotnej (po 60 S) lub fazie opóźnionej. Ta ostatnia obejmuje duże wzmocnienie pierścieniowe, wczesny prześwit i całkowity prześwit. W klasyfikacji CEUS Li-RADS podzielono na następujące kategorie w zależności od możliwości rozpoznania HCC o różnej charakterystyce CEUS: LR-1 (zdecydowanie łagodna), LR-2 (prawdopodobnie łagodna), LR-3 (prawdopodobnie HCC) , LR-4 (wysoce podejrzewany HCC), LR-5 (potwierdzony HCC) i LR-M (zmiana złośliwa wątroby, nie specyficznie HCC).
W styczniu 2018 r. profesor Bruix, przewodniczący AASLD, napisał w czasopiśmie Heaptology, że kwalifikowana klasyfikacja LIRADS powinna spełniać następujące wymagania :(1) klasyfikacja LIRADS powinna koncentrować się na grupach wysokiego ryzyka HCC; (2) W klasyfikacji LI-RADS swoistość LR-5 w rozpoznawaniu HCC powinna być bliska 100%; (3) Istnieje dobra spójność między głównymi kryteriami oceny klasyfikacji LI-RADS, kryteriami oceny LR-M i czytelnikami klasyfikacji końcowej.
Obecnie niewiele jest badań oceniających przydatność diagnostyczną CEUS-LI-RADS u pacjentów z czynnikami niskiego ryzyka guzków wątroby. To, czy ta klasyfikacja ma zastosowanie do takich pacjentów, pozostaje kontrowersyjne. Istnieje stosunkowo niewiele badań dotyczących skuteczności diagnostycznej HCC w diagnostyce klinicznej i spójności między czytnikami map, a odpowiednia populacja koncentruje się wyłącznie na pacjentach ze zwłóknieniem wątroby. Dlatego w tym badaniu zbadano wartość aplikacyjną CEUS Li-RADS w zmianach ogniskowych wątroby u pacjentów z czynnikami niskiego ryzyka raka wątrobowokomórkowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pintong Huang
- Numer telefonu: +8618857168333
- E-mail: huangpintong@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peile Jin
- Numer telefonu: +8619883125285
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Junhong Ren
- Numer telefonu: 13910813603
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lina Tang
- Numer telefonu: 13625079386
-
Kontakt:
- Yijie Chen
- Numer telefonu: 13960766160
- E-mail: 19178610@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Ren
- Numer telefonu: 18940251657
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750000
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Chengrong Mi
- Numer telefonu: 13909599333
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Chiny, 272000
- Rekrutacyjny
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- Long Li
- E-mail: weifanglilong@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Qin Chen
- Numer telefonu: 18981838665
- E-mail: 1718686103@qq.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
- Rekrutacyjny
- Tianjin Third Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiang Jiang
- Numer telefonu: 13920111890
- E-mail: dr.jingxiang@aliyun.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Dong Xu
- Numer telefonu: 13588341756
- E-mail: xudnj@163.com
-
Kontakt:
- Na Feng
- Numer telefonu: 15868808101
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Peile Jin, collegue
- Numer telefonu: +8619883125285
- E-mail: jinpeile@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Red Cross Hospital, Hangzhou, China
-
Kontakt:
- Ying Zhang
- E-mail: zhangying5201@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- u pacjentów z ogniskowymi zmianami w wątrobie
- pacjentów z czynnikami niskiego ryzyka raka wątrobowokomórkowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W rutynowym badaniu USG pacjentka wykazała ogniskowe zmiany w wątrobie.
- Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka bez HCC (zapalenie wątroby typu B, marskość wątroby)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wysokiego ryzyka z HCC (zapalenie wątroby typu B, marskość wątroby);
- Pacjentów z litymi guzami wątroby nie można było znaleźć za pomocą konwencjonalnego obrazowania;
- Pacjenci, którzy nie podpisują świadomej zgody;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa eksperymentalna
|
Wykonano badanie CEUS i uzyskano odpowiednie informacje obrazowe dotyczące zmian w wątrobie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pozytywną wartość predykcyjną diagnozy HCC LR-5 porównano wśród różnych czytników map
|
3 lata
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównano ujemną wartość predykcyjną diagnozy HCC LR-5 wśród różnych czytników map
|
3 lata
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównano czułość diagnostyki LR-5 HCC wśród różnych czytników map
|
3 lata
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównano specyficzność diagnozy LR-5 HCC wśród różnych czytników map
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SonoVue
-
David MooneyZakończonyUraz brzuchaStany Zjednoczone
-
RWTH Aachen UniversityUniv.-Prof. Dr. med. F. KiesslingNieznany
-
University Hospital, ToursZakończonyŁożysko przyrośnięteFrancja
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutacyjnyPosocznica | MikrokrążenieBelgia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNieznanyZatrzymanie krążeniowo-oddechowe | MikrokrążenieBelgia
-
David MooneyAktywny, nie rekrutującyUraz brzuchaStany Zjednoczone
-
Rambam Health Care CampusNieznanyNowotwór złośliwy, nakładające się zmiany piersiIzrael
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NieznanyRak wątrobowokomórkowy | MarskośćChiny
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnyPacjent przyjęty do szpitala z ostrym uszkodzeniem nerek z powodu sepsyChiny
-
Versailles HospitalJennifer YEUNG (neurologist); Aurélien MAURIZOT (angiologist); Simon CHABAY (angiologist) i inni współpracownicyZakończony