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Valore applicativo di CEUS Li-RADS nelle lesioni focali epatiche in pazienti con fattori di rischio non elevati per HCC

14 luglio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Valore applicativo di CEUS Li-RADS nelle lesioni focali epatiche in pazienti con fattori di rischio non elevati per carcinoma epatocellulare

Attualmente esistono pochi studi sulla capacità diagnostica di CEUS-LI-RADS in pazienti con fattori di rischio non elevati per noduli epatici. Rimane controverso se questa classificazione sia applicabile a tali pazienti. Esistono relativamente pochi studi sull'efficacia diagnostica dell'HCC nella diagnosi clinica e sulla coerenza tra i lettori di mappe e la popolazione applicabile è focalizzata solo sui pazienti con fibrosi epatica. Pertanto, questo studio ha esplorato il valore applicativo di CEUS Li-RADS nelle lesioni focali epatiche in pazienti con fattori di rischio non elevati per carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'ultima indagine epidemiologica del 2018, il carcinoma epatico primario è il sesto tumore più comune al mondo. Tra questi, il carcinoma epatocellulare è il tipo più comune di cancro al fegato. La diagnosi di HCC da parte dei medici è stata gradualmente trasformata da diagnosi di puntura invasiva a diagnosi non invasiva basata su risultati di imaging migliorati. Nel tessuto HCC, il numero di piccoli vasi sanguigni era aumentato e la disposizione era disordinata. Rispetto al normale tessuto epatico circostante, c'erano manifestazioni più evidenti di aumento dell'afflusso di sangue arterioso. L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) è ​​lo strumento più sensibile e obiettivo per rilevare la perfusione circolatoria e può ottenere una visualizzazione chiara e dinamica della bassa velocità e del flusso sanguigno ridotto. La sua efficacia diagnostica di HCC è simile alla capacità diagnostica di Enhanced CT.

Al fine di standardizzare meglio la stesura del referto CEUS del fegato da parte degli ecografisti e di facilitare ecografisti e medici a raggiungere un consenso sulla diagnosi e sul trattamento delle lesioni epatiche, nel 2017 l'American Radiology College (ACR) ha pubblicato il Liver Imaging basato su CEUS Sistema di segnalazione e dati (CEUS-Li-RADS). Allo stesso tempo, secondo i metodi di perfusione nelle fasi arteriosa, portale e venosa, i reperti angiografici CEUS-Li-RADS sono stati classificati in caratteristiche principali e caratteristiche LR-M dall'Associazione ACR. Il primo includeva un elevato enhancement nella fase arteriosa e una lieve clearance nella fase della vena porta (dopo 60S) o nella fase ritardata. Quest'ultimo include l'alto miglioramento anulare, la liquidazione precoce e la liquidazione completa. Nella classificazione, CEUS Li-RADS è stato classificato nelle seguenti categorie in base alla possibilità di diagnosi di HCC con diverse caratteristiche di CEUS: LR-1 (sicuramente benigno), LR-2 (possibilmente benigno), LR-3 (possibilmente HCC) , LR-4 (HCC altamente sospetto), LR-5 (HCC confermato) e LR-M (lesione maligna del fegato, non specificamente HCC).

Nel gennaio 2018, il professor Bruix, presidente dell'AASLD, ha scritto sulla rivista Heaptology che una classificazione LIRADS qualificata dovrebbe soddisfare i seguenti requisiti: (1) la classificazione LIRADS dovrebbe concentrarsi sui gruppi ad alto rischio per HCC; (2) Nella classificazione LI-RADS, la specificità di LR-5 nella diagnosi di HCC dovrebbe essere vicina al 100%; (3) Esiste una buona coerenza tra i principali criteri di valutazione della classificazione LI-RADS, i criteri di valutazione LR-M ei lettori della classificazione finale.

Attualmente esistono pochi studi sulla capacità diagnostica di CEUS-LI-RADS in pazienti con fattori di rischio non elevati per noduli epatici. Rimane controverso se questa classificazione sia applicabile a tali pazienti. Esistono relativamente pochi studi sull'efficacia diagnostica dell'HCC nella diagnosi clinica e sulla coerenza tra i lettori di mappe e la popolazione applicabile è focalizzata solo sui pazienti con fibrosi epatica. Pertanto, questo studio ha esplorato il valore applicativo di CEUS Li-RADS nelle lesioni focali epatiche in pazienti con fattori di rischio non elevati per carcinoma epatocellulare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Peile Jin
  • Numero di telefono: +8619883125285

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • Junhong Ren
          • Numero di telefono: 13910813603
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Lina Tang
          • Numero di telefono: 13625079386
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital
        • Contatto:
          • Weidong Ren
          • Numero di telefono: 18940251657
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
          • Chengrong Mi
          • Numero di telefono: 13909599333
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Na Feng
          • Numero di telefono: 15868808101
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. pazienti con lesioni epatiche focali
  2. pazienti con fattori di rischio non elevati per carcinoma epatocellulare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente mostrava lesioni epatiche focali all'esame ecografico di routine.
  • Pazienti ad alto rischio non HCC (epatite B, cirrosi)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ad alto rischio con HCC (epatite B, cirrosi);
  • I pazienti con tumori epatici solidi non potevano essere trovati con l'imaging convenzionale;
  • Pazienti che non firmano il consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
  1. pazienti con lesioni focali epatiche
  2. pazienti con fattori di rischio non elevati per carcinoma epatocellulare
Test diagnostico: SonoVue
È stato eseguito l'esame CEUS e sono state ottenute le corrispondenti informazioni sull'immagine delle lesioni epatiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 3 anni
Il valore predittivo positivo della diagnosi LR-5 di HCC è stato confrontato tra diversi lettori di mappe
3 anni
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 3 anni
Il valore predittivo negativo della diagnosi LR-5 di HCC è stato confrontato tra diversi lettori di mappe
3 anni
Sensibilità
Lasso di tempo: 3 anni
La sensibilità della diagnosi LR-5 di HCC è stata confrontata tra diversi lettori di mappe
3 anni
Specificità
Lasso di tempo: 3 anni
La specificità della diagnosi LR-5 di HCC è stata confrontata tra diversi lettori di mappe
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Shengjing Hospital
Beijing Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Tianjin Third Central Hospital
Red Cross Hospital, Hangzhou, China
Sichuan Provincial People's Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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