Predikce odpovědi na neoadjuvantní radiační chemoterapii prostřednictvím analýzy textur odvozené z lékařského zobrazení (RECTOMICS)
23. listopadu 2021 aktualizováno: University Hospital, Brest
Predikce odpovědi na neoadjuvantní radiační chemoterapii prostřednictvím analýzy textur odvozené z magnetické rezonance, kontrastní injekční počítačové tomografie a pozitronové emisní tomografie na 18-FDG u lokálně pokročilého karcinomu rekta
U pacientů s kompletní patologickou odpovědí lze operaci vynechat, aniž by došlo k ohrožení doby přežití bez progrese nebo celkového přežití. K řízení této populace je zapotřebí výkonný predikční model.
Radiomické vlastnosti poskytují doplňkové informace o heterogenitě nádoru.
Cílem výzkumníků je vyvinout model kombinující klinická a radiomická kritéria, schopný predikovat kompletní patologickou odpověď.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
124
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie
- CHRU de Brest (Morvan)
-
-
Bretagne
-
Quimper, Bretagne, Francie, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
-
Saint Herblain
-
Nantes, Saint Herblain, Francie, 44800
- ICO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s lokálně pokročilým karcinomem konečníku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lokálně pokročilý karcinom konečníku
- pacientů, kteří byli současně léčeni radiochemoterapií a následně chirurgickým zákrokem
- pre-terapeutické MRI a CT-scan dicom dostupné
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let
- nedostatek MRI nebo CT vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
cvičící populace
pacientů, ze kterých vypracujeme predikční model
|
|
testovací populace
pacientů, na kterých budeme predikční model testovat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce kompletní odpovědi (pCR) na neoadjuvantní chemoradioterapii
Časové okno: TO = Bezprostředně po biopsii a vyhodnocení prodloužení.
|
definováno jako nepřítomnost rezidua tumoru na chirurgickém vzorku, ypT0N0
|
TO = Bezprostředně po biopsii a vyhodnocení prodloužení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECTOMICS (29BRC20.0027)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici od jednoho roku do pěti let po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH.
Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .