Prédiction de la réponse à la radiochimiothérapie néoadjuvante par analyse de texture dérivée de l'imagerie médicale (RECTOMICS)
23 novembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Brest
Prédiction de la réponse à la radiochimiothérapie néoadjuvante par analyse de texture dérivée de l'imagerie par résonance magnétique, de la tomodensitométrie par injection de contraste et de la tomographie par émission de positrons au 18-FDG dans le cancer rectal localement avancé
Chez les patients présentant une réponse pathologique complète, la chirurgie pourrait être omise sans compromettre la survie sans progression ou la survie globale. Un puissant modèle de prédiction est nécessaire pour guider la gestion de cette population.
Les caractéristiques radiomiques fournissent des informations complémentaires sur l'hétérogénéité tumorale.
L'objectif des investigateurs est de développer un modèle combinant des critères cliniques et radiomiques capables de prédire une réponse pathologique complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
124
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, France
- CHRU de Brest (Morvan)
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Bretagne
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Quimper, Bretagne, France, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille
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Saint Herblain
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Nantes, Saint Herblain, France, 44800
- ICO
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient atteint d'un cancer du rectum localement avancé
La description
Critère d'intégration:
- cancer du rectum localement avancé
- patients ayant reçu une radio-chimiothérapie concomitante suivie d'une intervention chirurgicale
- IRM pré-thérapeutique et dicom CT-scan disponibles
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- absence d'IRM ou de tomodensitométrie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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population en formation
patients à partir desquels nous développerons le modèle de prédiction
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population de test
patients sur lesquels on va tester le modèle de prédiction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction de la réponse complète (pCR) à la chimioradiothérapie néoadjuvante
Délai: TO = Immédiatement après la biopsie et l'évaluation de l'extension.
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défini comme l'absence de résidu tumoral sur la pièce opératoire, ypT0N0
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TO = Immédiatement après la biopsie et l'évaluation de l'extension.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Première publication (Réel)
9 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECTOMICS (29BRC20.0027)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir d'un an et jusqu'à cinq ans après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest.
Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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