Previsione della risposta alla chemioterapia con radiazioni neoadiuvanti attraverso l'analisi della trama derivata dall'imaging medico (RECTOMICS)
23 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Brest
Previsione della risposta alla chemioterapia con radiazioni neoadiuvanti attraverso l'analisi della trama derivata da imaging a risonanza magnetica, tomografia computerizzata con iniezione di contrasto e tomografia ad emissione di positroni a 18-FDG nel carcinoma del retto localmente avanzato
Nei pazienti con risposta patologica completa, l'intervento chirurgico potrebbe essere omesso senza compromettere la sopravvivenza libera da progressione o globale. È necessario un potente modello di previsione per guidare la gestione di questa popolazione.
Le caratteristiche della radiomica forniscono informazioni complementari sull'eterogeneità del tumore.
Lo scopo degli investigatori è quello di sviluppare un modello che combini criteri clinici e radiomici in grado di prevedere una risposta patologica completa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
124
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Francia
- CHRU de Brest (Morvan)
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Bretagne
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Quimper, Bretagne, Francia, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille
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Saint Herblain
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Nantes, Saint Herblain, Francia, 44800
- ICO
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con carcinoma del retto localmente avanzato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma del retto localmente avanzato
- pazienti che hanno ricevuto in concomitanza radio-chemioterapia seguita da intervento chirurgico
- pre-terapeutico MRI e CT-scan dicom disponibile
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- mancanza di risonanza magnetica o TAC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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popolazione in formazione
pazienti da cui svilupperemo il modello di previsione
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popolazione di prova
pazienti sui quali testeremo il modello predittivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione della risposta completa (pCR) alla chemioradioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: TO = Immediatamente dopo la biopsia e la valutazione dell'estensione.
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definita come l'assenza di residui tumorali sul campione chirurgico, ypT0N0
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TO = Immediatamente dopo la biopsia e la valutazione dell'estensione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECTOMICS (29BRC20.0027)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da un anno e fino a cinque anni dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH.
I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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