Efektivita ICBT pro těžkou zdravotní úzkost v klinické psychiatrii.
Efektivita internetové kognitivní behaviorální terapie pro těžkou zdravotní úzkost v klinické psychiatrii.
Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost internetové kognitivní terapie těžké zdravotní úzkosti v rámci běžné psychiatrické péče.
Bude provedena longitudinální kohortová studie zkoumající 400 pacientů, kteří v letech 2018–2020 podstoupili ICBT pro těžkou zdravotní úzkost na ambulantní psychiatrické klinice poskytující internetovou léčbu.
Primárním výstupním měřítkem bude Short Health Anxiety Inventory, SHAI, a pro primární analýzu bude použit návrh v rámci skupiny s opakovanými měřeními.
Předpokládá se, že ICBT bude spojeno s významným snížením zdravotní úzkosti měřené pomocí SHAI, a to jak po léčbě, tak po šestiměsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžká zdravotní úzkost je převládající poruchou, která vede ke značnému utrpení a je spojena s vysokými společenskými náklady. Internetová kognitivně behaviorální terapie je metodou ke zlepšení přístupu k psychologické léčbě založené na důkazech a v několika randomizovaných kontrolovaných studiích se ukázala jako účinná při léčbě vážné zdravotní úzkosti. O jeho účinnosti a aplikaci v klinické psychiatrické péči jsou však omezené znalosti.
Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost internetové kognitivní terapie těžké zdravotní úzkosti v rámci běžné psychiatrické péče.
Vyšetřovatelé budou provádět kohortovou studii s designem před testem a po testu, která bude zkoumat postupně rekrutované pacienty od května 2018 do dubna 2021 na ambulantní psychiatrické klinice specializované na poskytování ICBT. Obsah léčby byl úspěšně testován v předchozích studiích účinnosti a bude dodáván během 13 týdnů. Primárním výstupním měřítkem bude zlatý standard SHAI a v primární analýze bude použit vnitroskupinový design s opakovanými měřeními. Odhaduje se, že během tohoto období bude léčeno 400 pacientů, kteří tedy budou zahrnuti do studie, pokud s tím budou souhlasit.
Předpokládá se, že ICBT bude spojeno s významným snížením zdravotní úzkosti měřené pomocí SHAI, a to jak po léčbě, tak po šestiměsíčním sledování. Očekává se, že velikost účinku bude poněkud menší než ve výzkumných studiích, ale stále střední až velká (d > 0,5).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst Stockholm, Huddinge, Sweden, 141 86
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti budou léčeni na internetové psychiatrické klinice (www.internetpsykiatri.se), Psychiatrie Southwest, Karolinska University Hospital Huddinge. Pacient může buď požádat o léčbu prostřednictvím vlastního doporučení, nebo prostřednictvím doporučení z primární či psychiatrické péče. Samoobslužní pacienti se zaregistrují k léčbě prostřednictvím veřejného portálu elektronických služeb pro zdravotní péči (tj. Vårdguiden; 1177.se).
Před léčbou pacienti vyplní online screeningovou baterii dotazníků a podstoupí hodnocení psychiatry nebo rezidentními lékaři pod dohledem psychiatrů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 16 let
- Žijící ve Švédsku
- Primární diagnóza hypochondriázy podle MKN-10
- Umět číst a psát
- Mít přístup k počítači nebo jinému zařízení s připojením k internetu
- Pokud užíváte léky, mějte stabilní dávku psychotropních léků po dobu 4 týdnů před léčbou
- Nemít jiné psychiatrické potíže (např. pokračující zneužívání návykových látek nebo psychotický syndrom), které činí ICBT nevhodnou intervencí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou depresí (klinickým hodnocením Montgomery-Asberg Depression Rating Scale – Self-Rated; MADRS-S a/nebo středním až vysokým rizikem sebevraždy, u kterých je vyžadováno monitorování
- Pacienti s nízkou motivací, těžkou apatií nebo potížemi se soustředěním
- Pacienti s psychózou
- Pacienti s neléčenými problémy s drogami nebo alkoholem
- Pacienti s problémy se čtením a/nebo psaním, včetně jazykových potíží;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebná skupina
Pacienti, kteří v období od dubna 2018 do dubna 2021 podstoupili léčbu těžké zdravotní úzkosti na internetové psychiatrické klinice, Psychiatry Southwest, Karolinska University Hospital Huddinge.
|
Léčebný program se skládá z 12 kapitol nebo „modulů“ rozložených do 12 týdnů a obsahuje písemné informace, různá cvičení a týdenní domácí úkoly.
Pacienti mají přístup k programu CBT prostřednictvím internetového portálu a mají týdenní kontakt s licencovaným psychologem prostřednictvím šifrovaného e-mailu.
Terapeutická podpora se zaměřuje na přezkoumání obsahu týdenního modulu, posílení pokroku a zapojení do terapie a na pomoc při potížích s léčbou.
V případě potřeby může terapeut kontaktovat pacienty telefonicky.
Pacienti dostávají týdenní upomínky prostřednictvím SMS, aby se přihlásili na portál a vyplnili vlastní hlášení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký inventář zdravotní úzkosti, SHAI
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0. týden) na po léčbě (12. týden)
|
14-položkový self-report míra závažnosti zdravotní úzkosti.
Celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (závažnější příznaky úzkosti ze zdraví).
|
Změna z výchozí hodnoty (0. týden) na po léčbě (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale Self Rate, MADRS-S
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0. týden) na po léčbě (12. týden)
|
10-položkový self-report měření symptomů deprese.
Celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (závažnější depresivní symptomy).
|
Změna z výchozí hodnoty (0. týden) na po léčbě (12. týden)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála, GAD-7
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0. týden) na po léčbě (12. týden)
|
7-položkový self-report míra obecných symptomů úzkosti.
Celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (více příznaků obecné úzkosti).
|
Změna z výchozí hodnoty (0. týden) na po léčbě (12. týden)
|
|
EQ5D
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0. týden) na po léčbě (12. týden)
|
Měřítko kvality života související se zdravím, které se uvádí ve vlastní zprávě. Celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek (více zdraví a kvality života).
Dotazník také obsahuje vizuální analogovou škálu (VAS) se známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
|
Změna z výchozí hodnoty (0. týden) na po léčbě (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volen Ivanov, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/2091-31/3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .