Effectiviteit van ICBT voor ernstige gezondheidsangst in de klinische psychiatrie.
Effectiviteit van op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor ernstige gezondheidsangst in de klinische psychiatrie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische effectiviteit van op internet gebaseerde cognitieve therapie voor ernstige gezondheidsangst binnen de reguliere psychiatrische zorg.
Er zal een longitudinaal cohortonderzoek worden uitgevoerd bij 400 patiënten die tussen 2018 en 2020 ICBT hebben gekregen vanwege ernstige gezondheidsangst in een polikliniek voor psychiatrische patiënten die op internet gebaseerde behandeling bieden.
De primaire uitkomstmaat is de Short Health Anxiety Inventory, SHAI, en voor de primaire analyse zal een ontwerp binnen de groep met herhaalde metingen worden gebruikt.
Er wordt verondersteld dat ICBT geassocieerd zal zijn met een significante vermindering van gezondheidsangst zoals gemeten met SHAI, zowel na de behandeling als na zes maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige angst voor de gezondheid is een veel voorkomende aandoening, die tot aanzienlijk leed leidt en gepaard gaat met hoge maatschappelijke kosten. Cognitieve gedragstherapie op internet is een methode om de toegang tot evidence-based psychologische behandelingen te verbeteren en is in verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken effectief gebleken bij de behandeling van ernstige gezondheidsangst. Er is echter beperkte kennis over de effectiviteit en toepassing ervan in de klinische psychiatrische zorg.
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische effectiviteit van op internet gebaseerde cognitieve therapie voor ernstige gezondheidsangst binnen de reguliere psychiatrische zorg.
De onderzoekers zullen van mei 2018 tot april 2021 een cohortstudie uitvoeren met een pretest-posttest-ontwerp waarin achtereenvolgens gerekruteerde patiënten worden onderzocht in een poliklinische psychiatrische kliniek die gespecialiseerd is in het leveren van ICBT. De inhoud van de behandeling is met succes getest in eerdere werkzaamheidsonderzoeken en zal gedurende 13 weken worden geleverd. De primaire uitkomstmaat zal de gouden standaard SHAI zijn en in de primaire analyse zal een ontwerp binnen de groep met herhaalde metingen worden gebruikt. Geschat wordt dat 400 patiënten gedurende deze periode zullen worden behandeld en dus, indien zij daarmee instemmen, in het onderzoek zullen worden opgenomen.
Er wordt verondersteld dat ICBT geassocieerd zal zijn met een significante vermindering van gezondheidsangst zoals gemeten met SHAI, zowel na de behandeling als na zes maanden follow-up. De effectgrootte zal naar verwachting iets kleiner zijn dan in onderzoeksproeven, maar nog steeds matig tot groot (d > 0,5).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst Stockholm, Huddinge, Sweden, 141 86
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten zullen worden behandeld in de Internet Psychiatry Clinic (www.internetpsykiatri.se), Psychiatrie Zuidwest, Karolinska Universitair Ziekenhuis Huddinge. De patiënt kan een behandeling aanvragen via zelfverwijzing of via verwijzing vanuit de eerstelijns of psychiatrische zorg. Zelfverwezen patiënten zullen zich voor behandeling aanmelden via een openbaar e-serviceportaal voor gezondheidszorg (d.w.z. Vårdguiden; 1177.se).
Voorafgaand aan de behandeling vullen patiënten een online screeningreeks van zelfrapportagevragenlijsten in en ondergaan ze een beoordeling door psychiaters of huisartsen onder toezicht van psychiaters.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 16 jaar
- Wonen in Zweden
- Primaire diagnose van hypochondrie volgens ICD-10
- Kunnen lezen en schrijven
- Toegang hebben tot een computer of ander apparaat met een internetverbinding
- Als u medicijnen gebruikt, neem dan gedurende 4 weken voorafgaand aan de behandeling een stabiele dosis psychotrope medicatie
- Geen andere psychiatrische problemen hebben (bijv. aanhoudend middelenmisbruik of een psychotisch syndroom) waardoor ICGT een ongeschikte interventie is
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige depressie (door de arts beoordeelde Montgomery-Asberg Depression Rating Scale- Self-Rated; MADRS-S) en/of matig tot hoog risico op zelfmoord waarbij monitoring vereist is
- Patiënten met een lage motivatie, ernstige apathie of concentratieproblemen
- Patiënten met een psychose
- Patiënten met onbehandelde drugs- of alcoholproblemen
- Patiënten met lees- en/of schrijfproblemen, waaronder taalproblemen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsgroep
Patiënten die tussen april 2018 en april 2021 zijn behandeld voor ernstige gezondheidsangst in de Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, Karolinska University Hospital Huddinge.
|
Het behandelprogramma bestaat uit 12 hoofdstukken of "modules" verspreid over 12 weken en bevat schriftelijke informatie, verschillende oefeningen en wekelijkse huiswerkopdrachten.
Patiënten krijgen toegang tot het CGT-programma via een internetportaal en hebben wekelijks contact met een gediplomeerd psycholoog via versleutelde e-mail.
De focus van de ondersteuning van de therapeut is het herzien van de inhoud van de wekelijkse module, het versterken van de voortgang en betrokkenheid bij de therapie en het helpen bij behandelingsproblemen.
Indien nodig kan de therapeut telefonisch contact opnemen met patiënten.
Patiënten ontvangen wekelijkse herinneringen via sms om in te loggen op het portaal en zelfrapportagemaatregelen in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De korte inventarisatie van gezondheidsangst, SHAI
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 0) tot na de behandeling (week 12)
|
Een 14-item zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van gezondheidsangst.
Totaalscores op de schaal lopen van 0 tot 42, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven (ernstiger symptomen van gezondheidsangst).
|
Verandering vanaf baseline (week 0) tot na de behandeling (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depressie Rating Scale Self Rate, MADRS-S
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 0) tot na de behandeling (week 12)
|
Een 10-item zelfrapportagemeting van depressieve symptomen.
Totaalscores op de schaal lopen van 0 tot 54, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven (ernstiger depressieve symptomen).
|
Verandering vanaf baseline (week 0) tot na de behandeling (week 12)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal, GAD-7
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 0) tot na de behandeling (week 12)
|
Een 7-item zelfrapportagemeting van algemene angstsymptomen.
Totaalscores op de schaal variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven (meer symptomen van algemene angst).
|
Verandering vanaf baseline (week 0) tot na de behandeling (week 12)
|
|
EQ5D
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 0) tot na de behandeling (week 12)
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De totaalscores op de schaal variëren van 0-1, waarbij hogere scores wijzen op een beter resultaat (meer gezondheid en levenskwaliteit).
De vragenlijst bevat ook een Visual Analog Scale (VAS) met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (de best mogelijke gezondheidstoestand).
|
Verandering vanaf baseline (week 0) tot na de behandeling (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Volen Ivanov, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/2091-31/3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .