Effektiviteten af ICBT til svær helbredsangst i klinisk psykiatri.
Effektiviteten af internetbaseret kognitiv adfærdsterapi til svær helbredsangst i klinisk psykiatri.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af internetbaseret kognitiv terapi til svær helbredsangst inden for almindelig psykiatrisk behandling.
Der vil blive gennemført et longitudinelt kohortestudie, der undersøger 400 patienter, der har modtaget ICBT for svær helbredsangst mellem 2018-2020 i en ambulatorium psykiatrisk klinik, der tilbyder internetbaseret behandling.
Det primære resultatmål vil være Short Health Anxiety Inventory, SHAI, og et design inden for gruppen med gentagne mål vil blive brugt til primær analyse.
Det er en hypotese, at ICBT vil være forbundet med en signifikant reduktion af helbredsangst målt med SHAI, både efter behandling og ved seks måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig helbredsangst er en udbredt lidelse, der fører til betydelig nød og er forbundet med høje samfundsomkostninger. Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi er en metode til at forbedre adgangen til evidensbaserede psykologiske behandlinger, og den har vist sig at være effektiv i behandlingen af svær helbredsangst i flere randomiserede kontrollerede forsøg. Der er dog begrænset viden om dets effektivitet og anvendelse i klinisk psykiatrisk behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af internetbaseret kognitiv terapi til svær helbredsangst inden for almindelig psykiatrisk behandling.
Efterforskerne vil udføre et kohortestudie med et prætest-posttest-design, der undersøger fortløbende rekrutterede patienter fra maj 2018 til april 2021 i en ambulant psykiatrisk klinik, der er specialiseret i at levere ICBT. Behandlingsindholdet er blevet testet med succes i tidligere effektivitetsstudier og vil blive leveret i løbet af 13 uger. Det primære resultatmål vil være guldstandarden SHAI, og et inden for gruppe-design med gentagne mål vil blive brugt i den primære analyse. Det vurderes, at 400 patienter vil modtage behandling i denne periode og dermed indgå i undersøgelsen, hvis de samtykker.
Det er en hypotese, at ICBT vil være forbundet med en signifikant reduktion af helbredsangst målt med SHAI, både efter behandling og ved seks måneders opfølgning. Effektstørrelsen forventes at være noget mindre end i forskningsforsøg, men stadig moderat til stor (d > 0,5).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst Stockholm, Huddinge, Sweden, 141 86
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter vil modtage behandling på Internet Psykiatriklinikken (www.internetpsykiatri.se), Psykiatri Sydvest, Karolinska Universitetshospitalet Huddinge. Patienten kan enten søge behandling gennem egenhenvisning eller ved henvisning fra primær eller psykiatrisk behandling. Selvhenviste patienter vil tilmelde sig behandling gennem en offentlig e-serviceportal for sundhedsvæsenet (dvs.Vårdguiden; 1177.se).
Forud for behandling vil patienter udfylde et online screeningsbatteri af selvrapporterende spørgeskemaer og gennemgå en vurdering af psykiatere eller fastboende læger overvåget af psykiatere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 16 år
- Bor i Sverige
- Primær diagnose af hypokondri i henhold til ICD-10
- Kan læse og skrive
- Få adgang til en computer eller anden enhed med internetforbindelse
- Hvis du tager medicin, skal du have en stabil dosis af psykotrop medicin i 4 uger før behandling
- Ikke at have andre psykiatriske vanskeligheder (f.eks. vedvarende stofmisbrug eller et psykotisk syndrom), der gør ICBT til en uegnet intervention
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær depression (kliniker vurderet Montgomery-Asberg Depression Rating Scale- Self-Rated; MADRS-S og/eller moderat til høj risiko for selvmord, hvor monitorering er påkrævet
- Patienter med lav motivation, svær apati eller koncentrationsbesvær
- Patienter med psykose
- Patienter med ubehandlede stof- eller alkoholproblemer
- Patienter med læse- og/eller skrivevanskeligheder, herunder sprogvanskeligheder;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Patienter, der har modtaget behandling for svær helbredsangst på Internet Psykiatriklinikken, Psykiatri Sydvest, Karolinska Universitetshospitalet Huddinge mellem april 2018 og april 2021.
|
Behandlingsprogrammet består af 12 kapitler eller "moduler" fordelt over 12 uger og indeholder skriftlig information, forskellige øvelser og ugentlig hjemmeopgave.
Patienterne får adgang til CBT-programmet via en internetportal, og de har ugentlig kontakt med en autoriseret psykolog via krypteret e-mail.
Fokus for terapeutstøtten er at gennemgå indholdet af det ugentlige modul, styrke fremskridt og engagement i terapi og hjælpe med behandlingsvanskeligheder.
Ved behov kan behandleren kontakte patienterne via telefon.
Patienter modtager ugentlige påmindelser via SMS om at logge ind på portalen og udfylde selvrapporteringsforanstaltninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den korte opgørelse over helbredsangst, SHAI
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 12)
|
Et 14-elements selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af helbredsangst.
Samlet score på skalaen spænder fra 0 til 42 med højere score, der indikerer et dårligere resultat (mere alvorlige symptomer på helbredsangst).
|
Ændring fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale Self Rate, MADRS-S
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 12)
|
Et 10-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer.
Samlet score på skalaen spænder fra 0 til 54 med højere score, der indikerer et værre resultat (mere alvorlige depressive symptomer).
|
Ændring fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 12)
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala, GAD-7
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 12)
|
Et 7-elements selvrapporteringsmål for generelle angstsymptomer.
Samlet score på skalaen spænder fra 0 til 21 med højere score, der indikerer et dårligere resultat (flere symptomer på generel angst).
|
Ændring fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 12)
|
|
EQ5D
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 12)
|
Et selvrapporterende mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Samlet score på skalaen spænder fra 0-1 med højere score, der indikerer et bedre resultat (mere sundhed og livskvalitet).
Spørgeskemaet indeholder også en Visual Analog Scale (VAS) med en karakter fra 0 (den værst mulige helbredstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
|
Ændring fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Volen Ivanov, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/2091-31/3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .