Efficacité de l'ICBT pour l'anxiété de santé grave en psychiatrie clinique.
Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet pour l'anxiété grave liée à la santé en psychiatrie clinique.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de la thérapie cognitive basée sur Internet pour l'anxiété de santé grave dans le cadre de soins psychiatriques réguliers.
Une étude de cohorte longitudinale sera menée sur 400 patients qui ont reçu l'ICBT pour une anxiété de santé grave entre 2018 et 2020 dans une clinique psychiatrique ambulatoire offrant un traitement basé sur Internet.
La principale mesure de résultat sera le Short Health Anxiety Inventory, SHAI, et une conception intra-groupe avec des mesures répétées sera utilisée pour l'analyse primaire.
On suppose que l'ICBT sera associée à une réduction significative de l'anxiété liée à la santé telle que mesurée avec SHAI, à la fois après le traitement et au suivi de six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété grave liée à la santé est un trouble répandu, entraînant une détresse considérable et associée à des coûts sociétaux élevés. La thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet est une méthode pour améliorer l'accès aux traitements psychologiques fondés sur des preuves et elle s'est révélée efficace dans le traitement de l'anxiété grave liée à la santé dans plusieurs essais contrôlés randomisés. Cependant, les connaissances sur son efficacité et son application dans les soins psychiatriques cliniques sont limitées.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de la thérapie cognitive basée sur Internet pour l'anxiété de santé grave dans le cadre de soins psychiatriques réguliers.
Les enquêteurs mèneront une étude de cohorte avec une conception pré-test-post-test portant sur des patients recrutés consécutivement de mai 2018 à avril 2021 dans une clinique psychiatrique ambulatoire spécialisée dans la prestation d'ICBT. Le contenu du traitement a été testé avec succès dans des études d'efficacité précédentes et sera délivré pendant 13 semaines. La principale mesure de résultat sera l'étalon-or SHAI et une conception intra-groupe avec des mesures répétées sera utilisée dans l'analyse principale. On estime que 400 patients recevront un traitement pendant cette période et seront donc inclus dans l'étude, s'ils y consentent.
On suppose que l'ICBT sera associée à une réduction significative de l'anxiété liée à la santé telle que mesurée avec SHAI, à la fois après le traitement et au suivi de six mois. La taille de l'effet devrait être un peu plus petite que dans les essais de recherche, mais toujours modérée à importante (d > 0,5).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 141 86
- M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst Stockholm, Huddinge, Sweden, 141 86
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients recevront un traitement à la clinique de psychiatrie Internet (www.internetpsykiatri.se), Psychiatrie Sud-Ouest, Hôpital universitaire Karolinska Huddinge. Le patient peut demander un traitement soit par auto-référence, soit par référence des soins primaires ou psychiatriques. Les patients auto-référés s'inscriront pour un traitement via un portail public de services en ligne pour les soins de santé (c'est-à-dire Vårdguiden ; 1177.se).
Avant le traitement, les patients rempliront une batterie de questionnaires d'auto-évaluation en ligne et subiront une évaluation par des psychiatres ou des médecins résidents supervisés par des psychiatres.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 16 ans
- Vivre en Suède
- Diagnostic principal de l'hypocondrie selon la CIM-10
- Capable de lire et d'écrire
- Avoir accès à un ordinateur ou à un autre appareil avec une connexion Internet
- Si vous prenez des médicaments, prenez une dose stable de médicaments psychotropes pendant 4 semaines avant le traitement
- Ne pas avoir d'autres difficultés psychiatriques (par exemple, une toxicomanie continue ou un syndrome psychotique) qui font de l'ICBT une intervention inappropriée
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de dépression sévère (évaluation par le clinicien de l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg - auto-évaluée ; MADRS-S et/ou risque modéré à élevé de suicide nécessitant une surveillance
- Patients avec une faible motivation, une apathie sévère ou des difficultés de concentration
- Patients atteints de psychose
- Patients ayant des problèmes de drogue ou d'alcool non traités
- Patients ayant des difficultés de lecture et/ou d'écriture, y compris des difficultés de langage ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement
Patients ayant reçu un traitement pour une anxiété grave liée à la santé à la Clinique de psychiatrie Internet, Psychiatry Southwest, Karolinska University Hospital Huddinge entre avril 2018 et avril 2021.
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Le programme de traitement se compose de 12 chapitres ou "modules" répartis sur 12 semaines et contient des informations écrites, différents exercices et des devoirs hebdomadaires.
Les patients ont accès au programme CBT via un portail Internet et ils ont un contact hebdomadaire avec un psychologue agréé par e-mail crypté.
L'objectif du soutien du thérapeute est de revoir le contenu du module hebdomadaire, de renforcer les progrès et l'engagement dans la thérapie et d'aider avec les difficultés de traitement.
Si nécessaire, le thérapeute peut contacter les patients par téléphone.
Les patients reçoivent des rappels hebdomadaires par SMS pour se connecter au portail et remplir les mesures d'auto-évaluation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'inventaire court de l'anxiété liée à la santé, SHAI
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) au post-traitement (semaine 12)
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Une mesure d'auto-évaluation en 14 points de la gravité de l'anxiété liée à la santé.
Les scores totaux sur l'échelle vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire (symptômes plus graves d'anxiété liée à la santé).
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Changement de la ligne de base (semaine 0) au post-traitement (semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg Auto-évaluation, MADRS-S
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) au post-traitement (semaine 12)
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Une mesure d'auto-évaluation en 10 points des symptômes dépressifs.
Les scores totaux sur l'échelle vont de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire (symptômes dépressifs plus graves).
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Changement de la ligne de base (semaine 0) au post-traitement (semaine 12)
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Échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée, GAD-7
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) au post-traitement (semaine 12)
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Une mesure d'auto-évaluation en 7 points des symptômes d'anxiété générale.
Les scores totaux sur l'échelle vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire (plus de symptômes d'anxiété générale).
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Changement de la ligne de base (semaine 0) au post-traitement (semaine 12)
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EQ5D
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) au post-traitement (semaine 12)
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Une mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé. Les scores totaux sur l'échelle vont de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat (plus de santé et de qualité de vie).
Le questionnaire comprend également une échelle visuelle analogique (EVA) avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible).
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Changement de la ligne de base (semaine 0) au post-traitement (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Volen Ivanov, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/2091-31/3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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